Alkalmazási terület: humán hasfali szövet szúrására szolgál laparoszkópia és műtét során a hasi műtét munkacsatornájának kialakítására.
1.1 specifikáció és modell
Az eldobható laparoszkópos punkciós eszközök specifikációi és modelljei négy típusra oszthatók: A típusú, B típusú, C típusú és D típusú a szúróhüvely mérete és a szúrókúp szerkezeti formája szerint, az 1. táblázat szerint;A csomagolási módszer szerint egyetlen csomagra és öltönyre van osztva.
1. táblázat az eldobható laparoszkópos punkciós készülék egység specifikációja és modellje: mm
1.2 specifikáció és modellfelosztás leírása
1.3 termék összetétele
1.3.1 termékszerkezet
A laparoszkópiás eldobható szúróeszköz szúrókúpból, szúróhüvelyből, gázbefecskendező szelepből, fojtószelepből, tömítősapkából, tömítőgyűrűből stb. áll. Az opció egy konverter.A termék szerkezeti diagramja az 1. ábrán látható.
1. Szúró kúp 2 Szúró kanül 3 Gázbefecskendező szelep 4 Fojtó 5 Tömítősapka 6 Tömítőgyűrű 7 konverter
1.3.2 a termék fő részeinek anyagösszetétele
A termék eldobható laparoszkópos punkciós eszköze fő részeinek anyagösszetételét az alábbi 2. táblázat mutatja:
2.1 méretek
A termék méretének meg kell felelnie az 1. táblázatban foglaltaknak.
2.2 megjelenés
A termék felületének síknak és simának kell lennie, szabad szemmel azonosítható sorja, pórusok, repedések, barázdák és szinterek nélkül.
2.3 rugalmasság
A lyukasztó berendezés gázbefecskendező szelepét és fojtószelepét rugalmasan kell nyitni és zárni, eltömődés vagy beszorulás nélkül.
2.4 koordinációs teljesítmény
2.4.1. a szúróhüvely és a lyukasztókúp közötti illeszkedésnek jónak kell lennie, és nem szabad elakadni az interakció során.
2.4.2 a szúróhüvely és a lyukasztókúp közötti maximális illeszkedési távolság nem lehet nagyobb 0,3 mm-nél.
2.4.3 amikor a szúróhüvely illeszkedik a szúró kúphoz, a szúró kúp fejének teljesen szabadon kell lennie.
2,5 # tömítettség és gázállóság
2.5.1. a lyukasztóeszköz gázbefecskendező szelepének és tömítősapkájának jó tömítőképességűnek kell lennie, és nem lehet szivárgás a 4 kPa légnyomás áthaladása után.
2.5.2 ￠ a lyukasztó készülék fojtószelepének jó gázzáró teljesítményűnek kell lennie.4 kPa légnyomás után a buborékok számának 20-nál kevesebbnek kell lennie.
2.5.3 a konverternek jó tömítettségűnek kell lennie, és nem lehet szivárgás a 4 kPa légnyomás áthaladása után.
2,6 etilén-oxid maradék
A terméket etilén-oxiddal sterilizálják, és a gyár elhagyása előtt az etilén-oxid maradék mennyisége nem haladhatja meg a 10 µg/g-ot.
2.7 sterilitás
A terméknek sterilnek kell lennie.
2,8 pH
A termék vizsgálati oldata és a vakoldat pH-értéke közötti különbség nem haladhatja meg az 1,5-öt.
2,9 összes nehézfémtartalom
A termékellenőrző oldat összes nehézfém-tartalma nem haladhatja meg a 10% μg/ml-t.
2,10 bepárlási maradék
A párolgási maradék mennyisége 50 ml termék vizsgálati oldatában nem haladhatja meg az 5 mg-ot.
2.11 redukáló anyagok (könnyen oxidálható)
A termék vizsgálati oldata és a vakoldat által elfogyasztott kálium-permanganát oldat [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] térfogatkülönbsége nem haladhatja meg a 3,0 ml-t.
2.12 UV-elnyelés
A termék vizsgálati oldatának abszorpciós értéke a 220-340 nm hullámhossz-tartományban nem haladhatja meg a 0,4,0000000000000000000000000
Feladás időpontja: 2022.04.13
