Rozsah použitia: Používa sa na punkciu tkaniva ľudskej brušnej steny počas laparoskopie a operácie na vytvorenie pracovného kanála brušnej chirurgie.
1.1 špecifikácia a model
Špecifikácie a modely jednorazového laparoskopického punkčného zariadenia sú rozdelené do štyroch typov: typ A, typ B, typ C a typ D podľa veľkosti punkčnej manžety a konštrukčného tvaru punkčného kužeľa, ako je uvedené v tabuľke 1;Podľa spôsobu balenia sa delí na jedno balenie a oblek.
Tabuľka 1 špecifikácia a model jednotky jednorazového laparoskopického punkčného zariadenia: mm
1.2 špecifikácia a popis modelového rozdelenia
1.3 zloženie produktu
1.3.1 štruktúra produktu
Jednorazové punkčné zariadenie pre laparoskopiu sa skladá z punkčného kužeľa, punkčnej manžety, plynového vstrekovacieho ventilu, škrtiacej klapky, tesniaceho uzáveru, tesniaceho krúžku atď. Možnosťou je prevodník.Štruktúrny diagram produktu je znázornený na obrázku 1.
1. Prepichovací kužeľ 2 Prepichovacia kanyla 3 Plynový vstrekovací ventil 4 Tlmivka 5 Tesniaci uzáver 6 Tesniaci krúžok 7 konvertor
1.3.2 materiálové zloženie hlavných častí výrobku
Materiálové zloženie hlavných častí jednorazového laparoskopického punkčného zariadenia tohto produktu je uvedené v tabuľke 2 nižšie:
2.1 rozmery
Veľkosť výrobku musí zodpovedať ustanoveniam v tabuľke 1.
2.2 vzhľad
Povrch výrobku musí byť rovný a hladký bez otrepov, pórov, trhlín, žliabkov a sintrovania, ktoré možno rozpoznať voľným okom.
2.3 flexibilita
Plynový vstrekovací ventil a škrtiaci ventil prepichovacieho zariadenia sa musia otvárať a zatvárať flexibilne bez zablokovania alebo zaseknutia.
2.4 koordinačný výkon
2.4.1 lícovanie medzi prepichovacou manžetou a prepichovacím kužeľom musí byť dobré a počas interakcie nesmie dochádzať k zaseknutiu.
2.4.2 maximálna vzdialenosť medzi prepichovacím puzdrom a prepichovacím kužeľom nesmie byť väčšia ako 0,3 mm.
2.4.3 keď sa prepichovacia manžeta zhoduje s prepichovacím kužeľom, hlavový koniec prepichovacieho kužeľa musí byť úplne odkrytý.
2,5 # tesnosť a odolnosť voči plynom
2.5.1 ventil na vstrekovanie plynu a tesniaci uzáver prepichovacieho zariadenia musia mať dobrý tesniaci výkon a po prekročení tlaku vzduchu 4 kPa nesmie dochádzať k úniku.
2.5.2 ￠ škrtiaci ventil prepichovacieho zariadenia musí mať dobrý výkon blokovania plynu.Po tlaku vzduchu 4 kPa musí byť počet bublín menší ako 20.
2.5.3 konvertor musí mať dobré tesnenie a po prekročení tlaku vzduchu 4 kPa nesmie dochádzať k úniku.
2,6 etylenoxidového zvyšku
Produkt je sterilizovaný etylénoxidom a zvyškové množstvo etylénoxidu pred opustením továrne nesmie byť väčšie ako 10 µg/g.
2.7 sterilita
Produkt by mal byť sterilný.
2,8 pH
Rozdiel v hodnote pH medzi testovacím roztokom produktu a slepým roztokom nesmie presiahnuť 1,5.
2,9 celkový obsah ťažkých kovov
Celkový obsah ťažkých kovov v roztoku na kontrolu výrobku nesmie prekročiť 10 % μg/ml.
2.10 zvyšok po odparení
Zvyšok po odparení na 50 ml testovacieho roztoku produktu nesmie byť väčší ako 5 mg.
2.11 redukujúce látky (ľahko oxidované)
Objemový rozdiel roztoku manganistanu draselného [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] spotrebovaného testovacím roztokom produktu a slepým roztokom nesmie presiahnuť 3,0 ml.
2.12 Absorbancia UV žiarenia
Hodnota absorpcie testovaného roztoku produktu v rozsahu vlnových dĺžok 220 nm ~ 340 nm nesmie prekročiť 0,4.000000000000000000000000
Čas odoslania: 13. apríla 2022
