Aplikazio-esparrua: laparoskopian eta ebakuntzan zehar giza sabeleko horma-ehuna zulatzeko erabiltzen da, sabeleko kirurgiaren lan-kanala ezartzeko.
1.1 zehaztapena eta eredua
Laparoskopiko botatzeko gailuaren zehaztapenak eta ereduak lau motatan banatzen dira: A mota, B mota, C mota eta D mota zulatzeko mahukaren tamainaren eta zulatze-konoaren egitura-formaren arabera, 1. taulan agertzen den moduan;Enbalatzeko metodoaren arabera, pakete eta traje bakarrean banatzen da.
1. taulako zehaztapena eta botatzeko moduko zulaketa laparoskopikoko gailuen unitatearen eredua: mm
1.2 zehaztapena eta ereduaren zatiketaren deskribapena
1.3 produktuaren osaera
1.3.1 produktuaren egitura
Laparoskopirako botatzeko gailua zulatzeko konoa, zulaketa mahuka, gasa injekzio balbula, txoke balbula, zigilatzeko txanoa, zigilatzeko eraztuna eta abarrez osatuta dago. Aukera bihurgailu bat da.Produktuaren egitura-diagrama 1. irudian ageri da.
1. Zulatze-konoa 2 Zulatze-kanula 3 Gasa injektatzeko balbula 4 Itzulgailua 5 Zigilatze-tapa 6 Zigilatze-eraztuna 7 bihurgailua
1.3.2 Produktuaren zati nagusien material-konposizioa
Produktu honen erabilera laparoskopikoko zulatze-gailuaren zati nagusien materialaren konposizioa beheko 2. taulan ageri da:
2.1 dimentsioak
Produktuaren tamainak 1. taulan ezarritakoa beteko du.
2.2 itxura
Produktuaren gainazala laua eta leuna izango da begi hutsez identifika daitekeen erreba, poro, pitzadura, zirrikitu eta sinterizaturik gabe.
2.3 malgutasuna
Zulatze-gailuaren gasa injektatzeko balbula eta itotzeko balbula malguki ireki eta itxiko dira blokeatu edo trabatu gabe.
2.4 koordinazio-errendimendua
2.4.1 Zulaketaren mahukaren eta zulaketaren konoaren arteko egokitzapena ona izango da, eta ez da trabarik egongo elkarrekintzan zehar.
2.4.2 Zulaketaren mahukaren eta zulaketaren konoaren arteko egokitze-tarte maximoa ez da 0,3 mm baino handiagoa izango.
2.4.3 Zulatze-mahuka zulaketa-konoarekin bat egiten duenean, zulatze-konoaren burua guztiz agerian egon behar da.
2.5 # estutasuna eta gasaren erresistentzia
2.5.1 Zulatze-gailuaren gas-injekzio-balbulak eta zigilatzeko tapoiak zigilatzeko errendimendu ona izango dute, eta ez da isuririk izango 4kPa-ko aire-presioa gainditu ondoren.
2.5.2 ￠ Zulatze-gailuaren txoke-balbulak gasa blokeatzeko errendimendu ona izango du.4kPa aire-presioaren ondoren, burbuila kopurua 20 baino txikiagoa izango da.
2.5.3 bihurgailuak zigilatzea ona izango du, eta ez da isuririk izango 4kPa aire-presioa gainditu ondoren.
2,6 etileno oxido hondarra
Produktua etileno oxidoarekin esterilizatzen da, eta etileno oxidoaren hondar kantitatea ez da 10 µ g / g baino handiagoa izango fabrikatik irten aurretik.
2.7 antzutasuna
Produktuak antzua izan behar du.
2,8 pH
Produktuaren proba-disoluzioaren eta disoluzio hutsaren arteko pH-balioaren aldea ez da 1,5 baino handiagoa izango.
2,9 metal astunen eduki osoa
Produktuaren ikuskapen-soluzioko metal astunen eduki osoa ez da % 10 μ g/ml baino handiagoa izango.
2.10 lurrunketa-hondarra
Produktu probako disoluzioaren 50 ml bakoitzeko lurruntze-hondarra ez da 5 mg baino handiagoa izango.
2.11 Substantzia erreduztzaileak (erraz oxidatzen dira)
Potasio permanganato-disoluzioaren bolumen-diferentzia [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] produktuaren proba-disoluzioak eta hutsuneak kontsumitzen duen disoluzioak ez du 3,0 ml baino handiagoa izango.
2.12 UV xurgapena
Produktu probako soluzioaren xurgapen-balioa 220nm ~ 340nm-ko uhin-luzera tartean ez da 0,4,00000000000000000000000000 baino gehiagokoa izango.
Argitalpenaren ordua: 2022-04-13
