Pielietojuma joma: to izmanto cilvēka vēdera sienas audu punkcijai laparoskopijas un operācijas laikā, lai izveidotu vēdera ķirurģijas darba kanālu.
1.1 specifikācija un modelis
Vienreizējās lietošanas laparoskopiskās punkcijas ierīces specifikācijas un modeļi ir sadalīti četros veidos: A tips, B tips, C tips un D tips atbilstoši punkcijas uzmavas izmēram un punkcijas konusa strukturālajai formai, kā parādīts 1. tabulā;Saskaņā ar iepakošanas metodi tas ir sadalīts vienā iepakojumā un uzvalkā.
1. tabulas specifikācija un vienreizējās laparoskopiskās punkcijas ierīces vienības modelis: mm
1.2 specifikācija un modeļu iedalījuma apraksts
1.3 produkta sastāvs
1.3.1. produkta struktūra
Vienreizējās lietošanas laparoskopijas punkcijas ierīce sastāv no punkcijas konusa, punkcijas uzmavas, gāzes iesmidzināšanas vārsta, droseļvārsta, blīvējuma vāciņa, blīvgredzena utt. Iespēja ir pārveidotājs.Produkta struktūras diagramma ir parādīta 1. attēlā.
1. Caurduršanas konuss 2 Caurduršanas kanula 3 Gāzes iesmidzināšanas vārsts 4 Droseļvārsts 5 Blīvvāciņš 6 Blīvgredzens 7 Pārveidotājs
1.3.2. produkta galveno daļu materiāla sastāvs
Šī izstrādājuma vienreizējās lietošanas laparoskopiskās punkcijas ierīces galveno daļu materiālu sastāvs ir parādīts 2. tabulā:
2.1 izmēri
Produkta izmēram jāatbilst 1. tabulas noteikumiem.
2.2 izskats
Produkta virsmai jābūt līdzenai un gludai, bez urbumiem, porām, plaisām, rievām un saķepumiem, ko var atpazīt ar neapbruņotu aci.
2.3 elastība
Caurduršanas ierīces gāzes iesmidzināšanas vārsts un droseļvārsts ir elastīgi atvērti un aizvērti, nebloķējot vai iesprūst.
2.4 koordinācijas izpilde
2.4.1. saderībai starp caurduršanas uzmavu un caurduršanas konusu jābūt labam, un mijiedarbības laikā nedrīkst būt iesprūšanas.
2.4.2. maksimālais atstarpe starp caurduršanas uzmavu un caurduršanas konusu nedrīkst būt lielāka par 0,3 mm.
2.4.3. kad caurduršanas uzmava ir saskaņota ar caurduršanas konusu, pārduršanas konusa galvas galam jābūt pilnībā atklātam.
2,5 # hermētiskumu un gāzes pretestību
2.5.1. gāzes iesmidzināšanas vārstam un caurduršanas ierīces blīvējuma vāciņam jābūt ar labu blīvējuma veiktspēju, un pēc 4 kPa gaisa spiediena noplūdes nedrīkst būt noplūdes.
2.5.2. ￠ caurduršanas ierīces droseļvārstam jābūt ar labu gāzes bloķēšanas veiktspēju.Pēc 4 kPa gaisa spiediena burbuļu skaitam jābūt mazākam par 20.
2.5.3. pārveidotājam ir jābūt labi noslēgtam, un pēc 4 kPa gaisa spiediena pārsniegšanas nedrīkst būt noplūdes.
2,6 etilēnoksīda atlikums
Produkts tiek sterilizēts ar etilēnoksīdu, un pirms izvešanas no rūpnīcas etilēna oksīda atlikuma daudzums nedrīkst būt lielāks par 10 µg/g.
2.7 sterilitāte
Produktam jābūt sterilam.
2,8 pH
PH vērtības starpība starp produkta testa šķīdumu un tukšo šķīdumu nedrīkst pārsniegt 1,5.
2,9 kopējais smago metālu saturs
Kopējais smago metālu saturs produkta pārbaudes šķīdumā nedrīkst pārsniegt 10% μg/ml.
2.10 iztvaikošanas atlikums
Iztvaikošanas atlikums uz 50 ml produkta testa šķīduma nedrīkst būt lielāks par 5 mg.
2.11 reducējošās vielas (viegli oksidējas)
Produkta testa šķīduma un tukšā šķīduma patērētā kālija permanganāta šķīduma [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] tilpuma atšķirība nedrīkst pārsniegt 3,0 ml.
2.12 UV absorbcija
Produkta testa šķīduma absorbcijas vērtība viļņu garuma diapazonā no 220 nm līdz 340 nm nedrīkst pārsniegt 0,4.0000000000000000000000000
Publicēšanas laiks: 13.04.2022
