적용 범위: 그것은 복부 수술의 작동 채널을 확립하기 위해 복강경 검사 및 수술 중 인간 복벽 조직의 천자에 사용됩니다.
1.1 사양 및 모델
일회용 복강경 천자 장치의 사양과 모델은 표 1과 같이 천자 슬리브의 크기와 천자 콘의 구조 형태에 따라 A형, B형, C형, D형의 4가지 유형으로 분류된다.포장 방법에 따라 단일 포장과 슈트로 나뉩니다.
일회용 복강경 천자 장치의 표 1 사양 및 모델 단위: mm
1.2 사양 및 모델 구분 설명
1.3 제품구성
1.3.1 제품 구조
복강경 검사용 일회용 천자 장치는 천자 콘, 천자 슬리브, 가스 주입 밸브, 초크 밸브, 밀봉 캡, 밀봉 링 등으로 구성되며 옵션은 변환기입니다.제품의 구조 다이어그램은 그림 1에 나와 있습니다.
1. 천자 콘 2 천자 캐뉼라 3 가스 주입 밸브 4 초크 5 밀봉 캡 6 밀봉 링 7 변환기
1.3.2 제품 주요 부품의 재료 구성
이 제품의 일회용 복강경 천자 장치의 주요 부품의 재료 구성은 아래 표 2와 같습니다.
2.1 치수
제품의 크기는 표 1의 규정에 따른다.
2.2 외관
제품 표면은 육안으로 식별할 수 있는 버, 기공, 균열, 홈 및 소결 없이 평평하고 매끄러워야 합니다.
2.3 유연성
펑크 장치의 가스 주입 밸브 및 초크 밸브는 막히거나 막히지 않고 유연하게 개폐되어야 합니다.
2.4 조정 성능
2.4.1 천공 슬리브와 천공 콘 사이의 맞춤이 양호해야 하며 상호 작용 중에 끼임이 없어야 합니다.
2.4.2 펑크 슬리브와 펑크 콘 사이의 최대 맞춤 간극은 0.3mm보다 크지 않아야 합니다.
2.4.3 펑크 슬리브가 펑크 콘과 일치할 때 펑크 콘의 머리 끝이 완전히 노출되어야 합니다.
2.5 # 기밀 및 가스 저항
2.5.1 천공 장치의 가스 주입 밸브 및 밀봉 캡은 밀봉 성능이 양호해야 하며 4kPa의 공기압을 통과한 후 누출이 없어야 합니다.
2.5.2 ￠ 천공장치의 초크밸브는 가스차단 성능이 좋아야 한다.4kPa 기압 후 기포의 수는 20개 미만이어야 합니다.
2.5.3 변환기는 밀봉이 양호해야 하며 4kPa 기압을 통과한 후 누출이 없어야 합니다.
2.6 에틸렌 옥사이드 잔류물
제품은 에틸렌옥사이드로 멸균 처리하였으며, 공장 출고 전 에틸렌옥사이드 잔량은 10 µg/g 이하이어야 합니다.
2.7 불임
제품은 멸균 상태여야 합니다.
pH 2.8
제품시험용액과 공시액의 pH차이는 1.5를 넘지 않아야 한다.
2.9 중금속 총 함량
제품 검사 용액의 중금속 총 함량은 10% μg/ml를 초과하지 않아야 합니다.
2.10 증발 잔류물
제품 시험액 50ml당 증발 잔류물은 5mg 이하이어야 한다.
2.11 환원성 물질(쉽게 산화됨)
제품시험용액과 공시액에 소모되는 과망간산칼륨용액[C(KMnO4) = 0.002mol/l]의 부피차는 3.0ml를 초과하지 않아야 한다.
2.12 UV 흡광도
제품시험용액의 파장범위 220nm ~ 340nm에서의 흡수값은 0.4.000000000000000000000000 이하이어야 한다.
게시 시간: 2022년 4월 13일
