Področje uporabe: uporablja se za punkcijo tkiva človeške trebušne stene med laparoskopijo in operacijo za vzpostavitev delovnega kanala abdominalne kirurgije.
1.1 specifikacija in model
Specifikacije in modeli laparoskopske punkcijske naprave za enkratno uporabo so razdeljeni na štiri tipe: tip A, tip B, tip C in tip D glede na velikost tulca za vbod in strukturno obliko stožca za vbod, kot je prikazano v tabeli 1;Glede na način pakiranja je razdeljen na enojni paket in obleko.
Specifikacija tabele 1 in model enote laparoskopske punkcijske naprave za enkratno uporabo: mm
1.2 specifikacija in opis razdelitve modela
1.3 Sestava izdelka
1.3.1 struktura izdelka
Punkcijska naprava za enkratno uporabo za laparoskopijo je sestavljena iz punkcijskega stožca, punkcijske tulke, ventila za vbrizgavanje plina, dušilnega ventila, tesnilnega pokrova, tesnilnega obroča itd. Možnost je pretvornik.Strukturni diagram izdelka je prikazan na sliki 1.
1. Punkcijski stožec 2 Punkcijska kanila 3 Ventil za vbrizgavanje plina 4 Dušilka 5 Tesnilni pokrov 6 Tesnilni obroč 7 pretvornik
1.3.2 materialna sestava glavnih delov izdelka
Materialna sestava glavnih delov laparoskopske punkcijske naprave za enkratno uporabo tega izdelka je prikazana v tabeli 2 spodaj:
2.1 dimenzije
Velikost izdelka mora ustrezati določbam v tabeli 1.
2.2 videz
Površina izdelka mora biti ravna in gladka brez robov, por, razpok, utorov in sintranja, ki jih je mogoče prepoznati s prostim očesom.
2.3 prilagodljivost
Ventil za vbrizgavanje plina in dušilni ventil naprave za prebadanje se odpirata in zapirata prožno brez blokiranja ali zatikanja.
2.4 koordinacijska zmogljivost
2.4.1 prileganje med vbodnim tulcem in vbodnim stožcem mora biti dobro in med interakcijo ne sme prihajati do zatikanja.
2.4.2 največji prilegajoči razmik med vbodnim tulcem in vbodnim stožcem ne sme biti večji od 0,3 mm.
2.4.3 ko se vbodni tulec ujema z vbodnim stožcem, mora biti glava vbodnega stožca popolnoma izpostavljena.
2.5 # tesnost in odpornost na plin
2.5.1 ventil za vbrizgavanje plina in tesnilni pokrov naprave za prebadanje morata dobro tesniti in po prehodu zračnega tlaka 4 kPa ne sme priti do puščanja.
2.5.2 ￠ dušilni ventil naprave za prebadanje mora dobro blokirati plin.Po zračnem tlaku 4 kPa mora biti število mehurčkov manjše od 20.
2.5.3 pretvornik mora imeti dobro tesnjenje in po prehodu zračnega tlaka 4 kPa ne sme priti do puščanja.
2.6 ostanek etilen oksida
Izdelek je steriliziran z etilen oksidom, preostala količina etilen oksida pa ne sme biti večja od 10 µg / g, preden zapusti tovarno.
2.7 sterilnost
Izdelek mora biti sterilen.
2,8 pH
Razlika v vrednosti pH med preskusno raztopino izdelka in slepo raztopino ne sme presegati 1,5.
2.9 skupna vsebnost težkih kovin
Skupna vsebnost težkih kovin v raztopini za pregled izdelka ne sme presegati 10 % μg/ml.
2.10 ostanek po izparevanju
Ostanek po izhlapevanju na 50 ml preskusne raztopine izdelka ne sme biti večji od 5 mg.
2.11 reducirajoče snovi (lahko oksidirajo)
Razlika v prostornini raztopine kalijevega permanganata [C (KMnO4) = 0,002 mol/l], ki jo porabita preskusna raztopina izdelka in slepa raztopina, ne sme presegati 3,0 ml.
2.12 UV absorbanca
Vrednost absorpcije preskusne raztopine izdelka v območju valovnih dolžin 220 nm ~ 340 nm ne sme presegati 0,4.0000000000000000000000000
Čas objave: 13. aprila 2022
