Kasutusala: kasutatakse inimese kõhuseina kudede punktsiooniks laparoskoopia ja operatsiooni ajal kõhukirurgia töökanali loomiseks.
1.1 spetsifikatsioon ja mudel
Ühekordse laparoskoopilise punktsiooniseadme spetsifikatsioonid ja mudelid jagunevad nelja tüüpi: tüüp A, tüüp B, tüüp C ja tüüp D vastavalt punktsioonihülsi suurusele ja torkekoonuse struktuursele kujule, nagu on näidatud tabelis 1;Vastavalt pakkimismeetodile on see jagatud üksikpakendiks ja ülikonnaks.
Tabel 1 ühekordse laparoskoopilise punktsiooniseadme spetsifikatsioon ja mudel: mm
1.2 spetsifikatsioon ja mudelijaotuse kirjeldus
1.3 toote koostis
1.3.1 toote struktuur
Laparoskoopia jaoks mõeldud ühekordselt kasutatav torkeseade koosneb torkekoonusest, torkehülsist, gaasi sissepritseventiilist, õhuklapi ventiilist, tihenduskorgist, tihendusrõngast jne. Valik on muundur.Toote struktuuriskeem on näidatud joonisel 1.
1. Torkekoonus 2 Torkekanüül 3 Gaasi sissepritseventiil 4 Drossel 5 Tihenduskork 6 Tihendusrõngas 7 muundur
1.3.2 toote põhiosade materjali koostis
Selle toote ühekordselt kasutatava laparoskoopilise punktsiooniseadme põhiosade materjali koostis on näidatud allolevas tabelis 2:
2.1 mõõdud
Toote suurus peab vastama tabeli 1 sätetele.
2.2 välimus
Toote pind peab olema tasane ja sile, ilma palja silmaga tuvastatavate murdude, pooride, pragude, soonte ja paagutusteta.
2.3 paindlikkus
Torkeseadme gaasi sissepritseventiil ja õhuklapp tuleb avada ja sulgeda paindlikult, ilma ummistumise või kinnikiilumiseta.
2.4 koordinatsiooni jõudlus
2.4.1. torkehülsi ja torkekoonuse vaheline sobivus peab olema hea ning interaktsiooni ajal ei tohi tekkida ummistusi.
2.4.2 torkehülsi ja torkekoonuse vaheline maksimaalne vahekaugus ei tohi olla suurem kui 0,3 mm.
2.4.3 kui torkehülss on sobitatud torkekoonusega, peab torkekoonuse pea ots olema täielikult paljastatud.
2,5 # tihedus ja gaasikindlus
2.5.1 gaasi sissepritseventiil ja torkeseadme tihenduskork peavad olema hästi tihendatud ning pärast 4 kPa õhurõhu läbimist ei tohi olla lekkeid.
2.5.2 ￠ torkeseadme õhuklapil peab olema hea gaasitõkestusvõime.Pärast 4 kPa õhurõhku peab mullide arv olema alla 20.
2.5.3 muundur peab olema hästi tihendatud ja pärast 4 kPa õhurõhu läbimist ei tohi olla lekkeid.
2,6 etüleenoksiidi jääk
Toode steriliseeritakse etüleenoksiidiga ja etüleenoksiidi jääkkogus ei tohi enne tehasest lahkumist olla suurem kui 10 µg/g.
2.7 steriilsus
Toode peab olema steriilne.
2,8 pH
Toote katselahuse ja pimelahuse pH-väärtuste erinevus ei tohi ületada 1,5.
2,9 raskmetallide üldsisaldus
Raskmetallide kogusisaldus tootekontrollilahuses ei tohi ületada 10% μg/ml.
2,10 aurustusjääk
Aurustumise jääk 50 ml toote katselahuse kohta ei tohi olla suurem kui 5 mg.
2.11 redutseerivad ained (kergesti oksüdeeruvad)
Kaaliumpermanganaadi lahuse [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] mahtude erinevus toote katselahuse ja pimelahuse vahel ei tohi ületada 3,0 ml.
2.12 UV neeldumine
Toote katselahuse neeldumisväärtus lainepikkuste vahemikus 220–340 nm ei tohi ületada 0,4.0000000000000000000000000
Postitusaeg: 13. aprill 2022
