Опсег на примена: се користи за пункција на ткиво на човечки абдоминален ѕид за време на лапароскопија и операција за воспоставување на работниот канал на абдоминална хирургија.
1.1 спецификација и модел
Спецификациите и моделите на апаратот за лапароскопска пункција за еднократна употреба се поделени на четири типа: тип А, тип Б, тип Ц и тип Д според големината на чаурата за пункција и структурната форма на конусот за пункција, како што е прикажано во Табела 1;Според методот на пакување, тој е поделен на едно пакување и одело.
Табела 1 спецификација и модел на единица за лапароскопска пункција за еднократна употреба: mm
1.2 спецификација и опис на поделба на моделот
1.3 состав на производот
1.3.1 структура на производот
Уредот за пункција за еднократна употреба за лапароскопија е составен од конус за пункција, чаура за пункција, вентил за вбризгување на гас, вентил за придушување, капа за заптивање, запечатувачки прстен итн. Опцијата е конвертор.Структурниот дијаграм на производот е прикажан на слика 1.
1. Конус за пункција 2 Канила за пункција 3 Вентил за вбризгување на гас 4 Задави 5 Заптивна капа 6 Заптивни прстени 7 конвертор
1.3.2 материјален состав на главните делови на производот
Материјалниот состав на главните делови на уредот за лапароскопска пункција за еднократна употреба на овој производ е прикажан во Табела 2 подолу:
2,1 димензии
Големината на производот треба да биде во согласност со одредбите во Табела 1.
2.2 изглед
Површината на производот треба да биде рамна и мазна без бруси, пори, пукнатини, жлебови и синтери кои може да се препознаат со голо око.
2.3 флексибилност
Вентилот за вбризгување гас и вентилот за придушување на уредот за пробивање треба да се отвораат и затвораат флексибилно без блокирање или заглавување.
2.4 перформанси на координација
2.4.1 вклопувањето помеѓу чаурата за пункција и конусот за дупчење треба да биде добро и нема да има заглавување за време на интеракцијата.
2.4.2 максималното место за вклопување помеѓу чаурата за пункција и конусот за пробивање не треба да биде поголемо од 0,3 mm.
2.4.3 кога чаурата за дупчење се совпаѓа со конусот за дупчење, крајот на главата на конусот за пробивање мора да биде целосно изложен.
2,5 # затегнатост и отпорност на гас
2.5.1 Вентилот за вбризгување на гас и капачето за заптивање на уредот за дупчење треба да имаат добри перформанси за запечатување и нема да има истекување откако ќе се помине притисокот на воздухот од 4 kPa.
2.5.2 ￠ вентилот за придушување на уредот за пункција треба да има добри перформанси за блокирање на гасот.По воздушен притисок од 4 kPa, бројот на меурчиња треба да биде помал од 20.
2.5.3 Конверторот треба да има добро запечатување и нема да има истекување откако ќе помине 4 kPa воздушен притисок.
2.6 остаток од етилен оксид
Производот се стерилизира со етилен оксид, а преостанатата количина на етилен оксид не треба да биде поголема од 10 µg/g пред да излезе од фабриката.
2.7 стерилитет
Производот треба да биде стерилен.
2,8 pH вредност
Разликата на pH вредноста помеѓу растворот за тестирање на производот и празното решение не треба да надминува 1,5.
2,9 вкупна содржина на тешки метали
Вкупната содржина на тешки метали во растворот за проверка на производот не треба да надминува 10% μg/ml.
2.10 остаток од испарување
Остатокот од испарување на 50 ml од тест раствор на производот не треба да биде поголем од 5 mg.
2.11 редуцирачки супстанции (лесно оксидирани)
Разликата во волуменот на растворот на калиум перманганат [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] потрошена од тест растворот на производот и празното решение не смее да надмине 3,0 ml.
2.12 УВ апсорпција
Вредноста на апсорпција на растворот за тестирање на производот во опсегот на бранова должина од 220 nm ~ 340 nm не треба да надминува 0,4,00000000000000000000000000
Време на објавување: април-13-2022 година
