Rozsah použití: používá se k punkci tkáně břišní stěny člověka při laparoskopii a operaci k vytvoření pracovního kanálu břišní chirurgie.
1.1 specifikace a model
Specifikace a modely jednorázového laparoskopického punkčního zařízení jsou rozděleny do čtyř typů: typ A, typ B, typ C a typ D podle velikosti punkčního pouzdra a konstrukčního tvaru punkčního kužele, jak je uvedeno v tabulce 1;Podle způsobu balení se dělí na jedno balení a oblek.
Tabulka 1 specifikace a model jednotky jednorázového laparoskopického punkčního zařízení: mm
1.2 specifikace a popis modelového rozdělení
1.3 složení produktu
1.3.1 struktura produktu
Jednorázové punkční zařízení pro laparoskopii se skládá z punkčního kužele, punkčního pouzdra, plynového vstřikovacího ventilu, škrticího ventilu, těsnícího uzávěru, těsnicího kroužku atd. Možností je převodník.Schéma struktury produktu je na obrázku 1.
1. Průrazný kužel 2 Průrazná kanyla 3 Plynový vstřikovací ventil 4 Sytič 5 Těsnicí uzávěr 6 Těsnící kroužek 7 konvertor
1.3.2 materiálové složení hlavních částí výrobku
Materiálové složení hlavních částí jednorázového laparoskopického punkčního zařízení tohoto produktu je uvedeno v tabulce 2 níže:
2.1 rozměry
Velikost produktu musí odpovídat ustanovením v tabulce 1.
2.2 vzhled
Povrch výrobku musí být rovný a hladký bez otřepů, pórů, prasklin, rýh a sintrů, které lze rozpoznat pouhým okem.
2.3 flexibilita
Plynový vstřikovací ventil a škrticí ventil průpichového zařízení se musí otevírat a zavírat pružně bez blokování nebo zaseknutí.
2.4 koordinační výkon
2.4.1 lícování mezi propichovacím pouzdrem a propichovacím kuželem musí být dobré a během interakce nesmí docházet k zadření.
2.4.2 maximální vůle mezi propichovacím pouzdrem a propichovacím kuželem nesmí být větší než 0,3 mm.
2.4.3 když je propichovací pouzdro slícováno s propichovacím kuželem, musí být hlavový konec propichovacího kužele zcela odkrytý.
2,5 # těsnost a plynotěsnost
2.5.1 plynový vstřikovací ventil a těsnicí víčko propichovacího zařízení musí mít dobrý těsnicí výkon a po překonání tlaku vzduchu 4 kPa nesmí docházet k úniku.
2.5.2 ￠ škrticí ventil propichovacího zařízení musí mít dobrý výkon při blokování plynu.Po tlaku vzduchu 4 kPa musí být počet bublin menší než 20.
2.5.3 konvertor musí mít dobré utěsnění a nesmí docházet k únikům po překonání tlaku vzduchu 4 kPa.
2,6 ethylenoxidového zbytku
Výrobek je sterilizován ethylenoxidem a zbytkové množství ethylenoxidu nesmí být větší než 10 µg/g před opuštěním továrny.
2.7 sterilita
Výrobek by měl být sterilní.
2,8 pH
Rozdíl hodnot pH mezi zkušebním roztokem produktu a slepým roztokem nesmí překročit 1,5.
2,9 celkový obsah těžkých kovů
Celkový obsah těžkých kovů v roztoku pro kontrolu výrobku nesmí překročit 10 % μg/ml.
2.10 zbytek po odpaření
Zbytek po odpařování na 50 ml zkušebního roztoku produktu nesmí být větší než 5 mg.
2.11 redukující látky (snadno oxidovatelné)
Objemový rozdíl roztoku manganistanu draselného [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] spotřebovaného zkušebním roztokem produktu a slepým roztokem nesmí překročit 3,0 ml.
2.12 Absorbance UV
Hodnota absorpce testovacího roztoku produktu v rozsahu vlnových délek 220nm ~ 340nm nesmí překročit 0,4.000000000000000000000000
Čas odeslání: 13. dubna 2022
