Ëmfang vun der Applikatioun: et gëtt fir d'Punktéierung vum mënschleche Bauchmauergewebe während der Laparoskopie an der Operatioun benotzt fir den Aarbechtskanal vun der Bauchchirurgie z'etabléieren.
1.1 Spezifizéierung a Modell
D'Spezifikatioune an d'Modeller vum disposéierbaren laparoskopesche Punkturapparat sinn a véier Typen ënnerdeelt: Typ A, Typ B, Typ C an Typ D no der Gréisst vun der Puncture Hülse an der strukturell Form vu Punkkegel, wéi an der Tabell 1;No der Verpackungsmethod ass et an eenzel Pak a Kostüm opgedeelt.
Dësch 1 Spezifizéierung a Modell vun ewechzegeheien laparoscopic puncture Apparat Eenheet: mm
1.2 Spezifizéierung a Modell Divisioun Beschreiwung
1.3 Produit Zesummesetzung
1.3.1 Produit Struktur
De Wegwerf-Punktur-Apparat fir Laparoskopie besteet aus Punkkegel, Punkturhülse, Gasinjektiounsventil, Chokeventil, Dichtkappe, Dichtungsring, etc. D'Optioun ass e Konverter.D'Strukturdiagramm vum Produkt gëtt an der Figur 1 gewisen.
1. Punkturkegel 2 Punkturkanule 3 Gasinjektiounsventil 4 Choke 5 Dichtungskapsel 6 Dichtungsring 7 Konverter
1.3.2 Material Zesummesetzung vun Haaptdeeler vum Produit
D'Material Zesummesetzung vun den Haaptdeeler vum disposéierbaren laparoskopesche Punkturapparat vun dësem Produkt gëtt an der Tabell 2 hei ënnen gewisen:
2.1 Dimensiounen
D'Gréisst vum Produkt soll de Bestëmmungen an der Tabell 1 entspriechen.
2.2 Erscheinung
D'Produktoberfläche soll flaach a glat sinn ouni Burrs, Poren, Rëss, Rillen a Sinter, déi mat bloussem A identifizéiert kënne ginn.
2.3 Flexibilitéit
De Gasinjektiounsventil an de Chokeventil vum Punkturapparat solle flexibel opgemaach a zougemaach ginn ouni ze blockéieren oder ze stéieren.
2.4 Koordinatioun Leeschtung
2.4.1 d'Passung tëscht der Punkhülse an dem Punkkegel soll gutt sinn, an et däerf kee Stau bei der Interaktioun sinn.
2.4.2 d'maximal Passform tëscht der Punkhülse an dem Punkkegel däerf net méi grouss sinn wéi 0,3 mm.
2.4.3 wann d'Punkturhülse mat der Punkkegel ugepasst ass, muss de Kapp Enn vum Punkkegel komplett ausgesat sinn.
2.5 # Dichtheet a Gasresistenz
2.5.1 D'Gasinjektiounsventil an d'Versiegelung vum Punkturapparat sollen gutt Dichtungsleistung hunn, an et gëtt kee Leckage nodeems de Loftdrock vu 4kPa passéiert.
2.5.2 ￠ Den Chokeventil vum Punkturapparat soll eng gutt Gasspärleistung hunn.No 4kPa Loftdrock soll d'Zuel vun de Blasen manner wéi 20 sinn.
2.5.3 den Konverter soll gutt Dichtung hunn, an et gëtt kee Leckage nodeems de 4kPa Loftdrock passéiert.
2.6 Ethylenoxidreschter
D'Produkt gëtt mat Ethylenoxid steriliséiert, an de Reschtbetrag vun Ethylenoxid däerf net méi wéi 10 µg / g sinn ier Dir d'Fabréck verléisst.
2.7 Sterilitéit
D'Produkt soll steril sinn.
2,8 pH
Den pH-Wäertdifferenz tëscht der Produkttestléisung an der eidel Léisung däerf net méi wéi 1,5 sinn.
2,9 Gesamtgehalt vu Schwéiermetaller
Den Gesamtgehalt vu Schwéiermetaller an der Produktinspektiounsléisung däerf net méi wéi 10% μ g / ml sinn.
2.10 Verdampfungsrest
D'Verdampfungsreschter pro 50ml vun der Produkttestléisung däerf net méi wéi 5mg sinn.
2.11 Reduzéiere Substanzen (liicht oxidéiert)
De Volume Differenz vun KaliumiodidPëlle permanganate Léisung [C (KMnO4) = 0.002mol / l] verbraucht vun Produit Test Léisung an eidel Léisung soll net däerfte 3.0ml.
2.12 UV Absorptioun
Den Absorptiounswäert vun der Produkttestléisung am Wellelängteberäich vun 220nm ~ 340nm däerf net méi wéi 0,4.0000000000000000000000000
Post Zäit: Apr-13-2022
