適用範囲：腹腔鏡検査および腹部手術の作業チャネルを確立する手術中に人間の腹壁組織を穿刺するために使用されます。
1.1 仕様とモデル
ディスポーザブル腹腔鏡下穿刺器具の仕様と型式は、表 1 に示すように、穿刺スリーブのサイズと穿刺コーンの構造形状に応じて、タイプ A、タイプ B、タイプ C、タイプ D の 4 つのタイプに分類されます。梱包方法により、単包装とスーツに分けられます。
表1 ディスポーザブル腹腔鏡下穿刺器具の仕様と型式 単位：mm
1.2 仕様とモデル区分の説明
1.3 製品構成
1.3.1 製品構造
腹腔鏡用ディスポーザブル穿刺装置は、穿刺コーン、穿刺スリーブ、ガス注入バルブ、チョークバルブ、シーリングキャップ、シーリングリングなどで構成されています。オプションはコンバーターです。製品の構造図を図1に示します。
1. パンクチャーコーン 2 穿刺カニューレ 3 ガス注入バルブ 4 チョーク 5 シーリングキャップ 6 シーリングリング 7 コンバーター
1.3.2 製品主要部の材質構成
本品のディスポーザブル腹腔鏡下穿刺器具の主要部品の材質構成は下記表２のとおりです。
2.1 寸法
製品の寸法は表1の規定によるものとする。
2.2 外観
製品の表面は、肉眼で確認できるバリ、気孔、亀裂、溝、焼結がなく、平滑であること。
2.3 柔軟性
穿刺装置のガス注入弁及びチョーク弁は、詰まりや詰まりがなく柔軟に開閉できること。
2.4 コーディネーション性能
2.4.1 パンクチャスリーブとパンクチャコーン間の嵌合は良好であり、相互作用中に詰まりがあってはなりません。
2.4.2 パンクチャスリーブとパンクチャコーン間の最大嵌合隙間は 0.3mm を超えてはなりません。
2.4.3 パンクチャスリーブをパンクチャコーンに合わせるときは、パンクチャコーンの先端が完全に露出していなければなりません。
2.5 # 気密性と耐ガス性
2.5.1 穿刺器具のガス注入弁及びシールキャップは良好なシール性を有し、4kPa の空気圧を通過した後も漏れがないこと。
2.5.2 ￠穿刺装置のチョークバルブは良好なガス遮断性能を有するものとする。4kPaの空気圧後、気泡の数は20個未満でなければなりません。
2.5.3 変換器は良好な密閉性を有し、4kPa の空気圧を通過した後に漏れがあってはなりません。
2.6 エチレンオキシド残基
製品はエチレンオキシドで滅菌されており、工場出荷前にエチレンオキシドの残留量が10μg/gを超えてはなりません。
2.7 無菌性
製品は滅菌されている必要があります。
pH 2.8
製品試験溶液とブランク溶液の pH 値の差は 1.5 を超えてはなりません。
2.9 重金属の合計含有量
製品検査液中の重金属の総含有量は 10% μ g/ml を超えてはなりません。
2.10 蒸発残留物
製品試験液 50ml 当たりの蒸発残留物は 5mg 以下であること。
2.11 還元性物質（酸化されやすい）
製品試験溶液とブランク溶液によって消費される過マンガン酸カリウム溶液 [C (KMnO4) = 0.002mol/l] の体積差は 3.0ml を超えてはなりません。
2.12 紫外線吸光度
製品試験液の220nm～340nmの波長範囲における吸収値が0.4.000000000000000000000000を超えてはならない。
投稿日時: 2022 年 4 月 13 日
