دامنه کاربرد: برای سوراخ کردن بافت دیواره شکم انسان در حین لاپاراسکوپی و عمل برای ایجاد کانال کاری جراحی شکم استفاده می شود.
1.1 مشخصات و مدل
مشخصات و مدل های دستگاه پانکچر لاپاراسکوپی یکبار مصرف به چهار نوع A، نوع B، نوع C و نوع D با توجه به اندازه آستین سوراخ و شکل ساختاری مخروط پانکچر مطابق جدول 1 تقسیم می شود.با توجه به روش بسته بندی به دو دسته تک بسته و کت و شلوار تقسیم می شود.
جدول 1 مشخصات و مدل دستگاه پانکچر لاپاراسکوپی یکبار مصرف: میلی متر
1.2 مشخصات و مدل تقسیم بندی شرح
1.3 ترکیب محصول
1.3.1 ساختار محصول
دستگاه سوراخ کن یکبار مصرف برای لاپاراسکوپی از مخروط سوراخ، آستین سوراخ، شیر تزریق گاز، شیر خفه کننده، کلاهک آب بندی، حلقه آب بندی و غیره تشکیل شده است که گزینه آن مبدل است.نمودار ساختاری محصول در شکل 1 نشان داده شده است.
1. مخروط سوراخ 2 کانول سوراخ 3 شیر تزریق گاز 4 چوک 5 درپوش آب بندی 6 حلقه آب بندی 7 مبدل
1.3.2 ترکیب مواد بخش های اصلی محصول
ترکیب مواد قطعات اصلی دستگاه پنچر لاپاراسکوپی یکبار مصرف این محصول در جدول 2 زیر نشان داده شده است:
2.1 ابعاد
اندازه محصول باید مطابق با مفاد جدول 1 باشد.
2.2 ظاهر
سطح محصول باید صاف و صاف و بدون بریدگی، منافذ، ترک، شیار و متخلخل باشد که با چشم غیر مسلح قابل تشخیص باشد.
2.3 انعطاف پذیری
شیر تزریق گاز و شیر خفه کننده دستگاه پنچر باید به طور انعطاف پذیر و بدون مسدود شدن یا گیر کردن باز و بسته شود.
2.4 عملکرد هماهنگی
2.4.1 تناسب بین آستین سوراخ‌کننده و مخروط سوراخ‌کننده باید خوب باشد و در حین تعامل نباید گیر کرد.
2.4.2 حداکثر فاصله مناسب بین آستین سوراخ و مخروط سوراخ نباید بیشتر از 0.3 میلی متر باشد.
2.4.3 هنگامی که آستین سوراخ با مخروط سوراخ مطابقت دارد، انتهای سر مخروط سوراخ باید کاملاً در معرض دید قرار گیرد.
2.5 # سفتی و مقاومت در برابر گاز
2.5.1 شیر تزریق گاز و درپوش آب بندی دستگاه سوراخ کننده باید عملکرد آب بندی خوبی داشته باشد و پس از عبور از فشار هوای 4 کیلو پاسکال نشتی نداشته باشد.
2.5.2 ￠ دریچه خفه کننده دستگاه سوراخ کننده باید عملکرد خوبی در مسدود کردن گاز داشته باشد.پس از فشار هوا 4 کیلو پاسکال، تعداد حباب ها باید کمتر از 20 باشد.
2.5.3 مبدل باید آب بندی خوبی داشته باشد و پس از عبور از فشار هوا 4 کیلو پاسکال نشتی نداشته باشد.
2.6 باقیمانده اکسید اتیلن
محصول با اکسید اتیلن استریل می شود و مقدار باقیمانده اتیلن اکسید نباید قبل از خروج از کارخانه بیشتر از 10 میکروگرم در گرم باشد.
2.7 عقیمی
محصول باید استریل باشد.
2.8 pH
اختلاف pH بین محلول تست محصول و محلول خالی نباید از 1.5 تجاوز کند.
2.9 محتوای کل فلزات سنگین
محتوای کل فلزات سنگین در محلول بازرسی محصول نباید از 10% میکروگرم در میلی لیتر تجاوز کند.
2.10 باقیمانده تبخیر
باقیمانده تبخیر در هر 50 میلی لیتر محلول تست محصول نباید بیشتر از 5 میلی گرم باشد.
2.11 مواد کاهنده (که به راحتی اکسید می شوند)
اختلاف حجم محلول پرمنگنات پتاسیم [C (KMnO4) = 0.002mol/l] مصرف شده توسط محلول تست محصول و محلول خالی نباید از 3.0 میلی لیتر تجاوز کند.
2.12 جذب UV
مقدار جذب محلول تست محصول در محدوده طول موج 220 نانومتر 340 نانومتر نباید از 0.4.0000000000000000000000 تجاوز کند
زمان ارسال: آوریل 13-2022
