Anvendelsesområde: det brukes til punktering av menneskelig bukveggvev under laparoskopi og operasjon for å etablere arbeidskanalen for abdominal kirurgi.
1.1 spesifikasjon og modell
Spesifikasjonene og modellene for engangs laparoskopisk punkteringsanordning er delt inn i fire typer: type A, type B, type C og type D i henhold til størrelsen på punkteringshylsen og den strukturelle formen til punkteringskjeglen, som vist i tabell 1;I henhold til pakkemetoden er den delt inn i enkeltpakke og dress.
Tabell 1 spesifikasjon og modell for engangsenhet for laparoskopisk punkteringsenhet: mm
1.2 spesifikasjon og modellinndelingsbeskrivelse
1.3 produktsammensetning
1.3.1 produktstruktur
Engangspunkteringsanordningen for laparoskopi er sammensatt av punkteringskjegle, punkteringshylse, gassinjeksjonsventil, strupeventil, tetningshette, tetningsring osv. Alternativet er en omformer.Strukturdiagrammet for produktet er vist i figur 1.
1. Punkteringskjegle 2 Punkteringskanyle 3 Gassinjeksjonsventil 4 Choke 5 Tetningshette 6 Tetningsring 7 omformer
1.3.2 materialsammensetning av hoveddeler av produktet
Materialsammensetningen til hoveddelene av den laparoskopiske engangspunkteringsanordningen til dette produktet er vist i tabell 2 nedenfor:
2.1 dimensjoner
Størrelsen på produktet skal være i samsvar med bestemmelsene i tabell 1.
2.2 utseende
Produktoverflaten skal være flat og glatt uten grader, porer, sprekker, riller og sintre som kan identifiseres med det blotte øye.
2.3 fleksibilitet
Gassinjeksjonsventilen og strupeventilen til punkteringsanordningen skal åpnes og lukkes fleksibelt uten blokkering eller blokkering.
2.4 koordinasjonsytelse
2.4.1 passformen mellom stikkhylsen og stikkkjeglen skal være god, og det skal ikke være blokkering under interaksjon.
2.4.2 den maksimale tilpasningsklaringen mellom stikkhylsen og stikkkjeglen skal ikke være større enn 0,3 mm.
2.4.3 når stikkhylsen er matchet med stikkkjeglen, må hodeenden av stikkkjeglen være helt eksponert.
2,5 # tetthet og gassmotstand
2.5.1 gassinjeksjonsventilen og tetningslokket til punkteringsanordningen skal ha god tetningsytelse, og det skal ikke være noen lekkasje etter å ha passert lufttrykket på 4kPa.
2.5.2 ￠ strupeventilen til punkteringsanordningen skal ha god gassblokkerende ytelse.Etter 4 kPa lufttrykk skal antall bobler være mindre enn 20.
2.5.3 omformeren skal ha god tetning, og det skal ikke være noen lekkasje etter å ha passert 4kPa lufttrykk.
2,6 etylenoksydrest
Produktet steriliseres med etylenoksid, og restmengden av etylenoksid skal ikke være større enn 10 µg/g før det forlater fabrikken.
2.7 sterilitet
Produktet skal være sterilt.
2,8 pH
pH-verdiforskjellen mellom produkttestløsningen og blindprøven skal ikke overstige 1,5.
2,9 totalt innhold av tungmetaller
Det totale innholdet av tungmetaller i produktinspeksjonsløsningen skal ikke overstige 10 % μ g/ml.
2,10 fordampningsrest
Fordampningsresten per 50 ml produkttestløsning skal ikke være større enn 5 mg.
2.11 reduserende stoffer (lett oksidert)
Volumforskjellen mellom kaliumpermanganatløsning [C (KMnO4) = 0,002mol/l] forbrukt av produkttestløsning og blindløsning skal ikke overstige 3,0 ml.
2.12 UV-absorbans
Absorpsjonsverdien til produkttestløsningen i bølgelengdeområdet 220nm ~ 340nm skal ikke overstige 0,4.0000000000000000000000000
Innleggstid: 13-apr-2022
