Taikymo sritis: naudojamas žmogaus pilvo sienelės audinių punkcijai laparoskopijos ir operacijos metu, siekiant nustatyti pilvo chirurgijos darbo kanalą.
1.1 specifikacija ir modelis
Vienkartinio laparoskopinio punkcijos prietaiso specifikacijos ir modeliai skirstomi į keturis tipus: A tipo, B tipo, C tipo ir D tipo pagal punkcijos įvorės dydį ir punkcijos kūgio konstrukcinę formą, kaip parodyta 1 lentelėje;Pagal pakavimo būdą jis yra padalintas į vieną pakuotę ir kostiumą.
1 lentelės specifikacija ir vienkartinio laparoskopinio punkcijos įtaiso įrenginio modelis: mm
1.2 specifikacija ir modelio padalijimo aprašymas
1.3 produkto sudėtis
1.3.1 produkto struktūra
Vienkartinį laparoskopijos punkcijos įtaisą sudaro pradūrimo kūgis, punkcijos įvorė, dujų įpurškimo vožtuvas, droselio vožtuvas, sandarinimo dangtelis, sandarinimo žiedas ir kt. Galimas keitiklis.Gaminio struktūros schema parodyta 1 pav.
1. Pradūrimo kūgis 2 Pradūrimo kaniulė 3 Dujų įpurškimo vožtuvas 4 Droselis 5 Sandarinimo dangtelis 6 Sandarinimo žiedas 7 keitiklis
1.3.2 pagrindinių gaminio dalių medžiagų sudėtis
Šio gaminio vienkartinio laparoskopinio punkcijos įtaiso pagrindinių dalių medžiagų sudėtis parodyta 2 lentelėje:
2.1 matmenys
Gaminio dydis turi atitikti 1 lentelės nuostatas.
2.2 išvaizda
Gaminio paviršius turi būti plokščias ir lygus, be įbrėžimų, porų, įtrūkimų, griovelių ir sukepimų, kuriuos būtų galima atpažinti plika akimi.
2.3 lankstumas
Pradūrimo įtaiso dujų įpurškimo vožtuvas ir droselio vožtuvas turi būti atidaromas ir uždaromas lanksčiai, neužsikimšant ir neužsikimšant.
2.4 koordinavimas
2.4.1. Pramušimo įvorė ir pradūrimo kūgis turi būti gerai prigludę ir sąveikos metu neturi užstrigti.
2.4.2 didžiausias tarpas tarp pradūrimo įvorės ir pradūrimo kūgio neturi būti didesnis nei 0,3 mm.
2.4.3 kai pradūrimo įvorė yra suderinta su pradūrimo kūgiu, pradūrimo kūgio galvutė turi būti visiškai atvira.
2,5 # sandarumas ir atsparumas dujoms
2.5.1. Dujų įpurškimo vožtuvas ir pradūrimo įtaiso sandarinimo dangtelis turi būti gerai sandarūs, o pravažiavus 4 kPa oro slėgį, neturi būti nuotėkio.
2.5.2 ￠ pradūrimo įtaiso droselio vožtuvas turi gerai blokuoti dujas.Kai oro slėgis yra 4 kPa, burbuliukų skaičius turi būti mažesnis nei 20.
2.5.3. keitiklis turi būti gerai sandarus, o praėjus 4 kPa oro slėgiui neturi būti nuotėkio.
2,6 etileno oksido liekanos
Gaminys sterilizuojamas etileno oksidu, o likutinis etileno oksido kiekis turi būti ne didesnis kaip 10 µg/g prieš išvežant iš gamyklos.
2.7 sterilumas
Produktas turi būti sterilus.
2,8 pH
Produkto tiriamojo tirpalo ir tuščiojo tirpalo pH vertės skirtumas neturi viršyti 1,5.
2,9 bendras sunkiųjų metalų kiekis
Bendras sunkiųjų metalų kiekis produkto tikrinimo tirpale neturi viršyti 10 % μg/ml.
2.10 išgarinimo likutis
Išgaravimo likutis 50 ml produkto tiriamojo tirpalo neturi būti didesnis nei 5 mg.
2.11 redukuojančios medžiagos (lengvai oksiduojamos)
Kalio permanganato tirpalo [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] tūrio skirtumas, sunaudotas produkto tiriamojo tirpalo ir tuščiojo tirpalo, neturi viršyti 3,0 ml.
2.12 UV absorbcija
Produkto tiriamojo tirpalo sugerties vertė bangų ilgių diapazone nuo 220 nm iki 340 nm neturi viršyti 0,4 0000000000000000000000000
Paskelbimo laikas: 2022-04-13
