Skop permohonan: ia digunakan untuk tusukan tisu dinding perut manusia semasa laparoskopi dan operasi untuk mewujudkan saluran kerja pembedahan perut.
1.1 spesifikasi dan model
Spesifikasi dan model peranti tusukan laparoskopi pakai buang dibahagikan kepada empat jenis: jenis A, jenis B, jenis C dan jenis D mengikut saiz lengan tusukan dan bentuk struktur kon tusukan, seperti ditunjukkan dalam Jadual 1;Mengikut kaedah pembungkusan, ia dibahagikan kepada pakej tunggal dan sut.
Jadual 1 spesifikasi dan model unit peranti tusukan laparoskopi pakai buang: mm
1.2 spesifikasi dan penerangan pembahagian model
1.3 komposisi produk
1.3.1 struktur produk
Peranti tusukan pakai buang untuk laparoskopi terdiri daripada kon tusukan, lengan tusukan, injap suntikan gas, injap tercekik, penutup pengedap, cincin pengedap, dll. Pilihannya ialah penukar.Gambar rajah struktur produk ditunjukkan dalam Rajah 1.
1. Kon tusukan 2 Tusukan kanula 3 Injap suntikan gas 4 Tercekik 5 Penutup pengedap 6 Cincin pengedap 7 penukar
1.3.2 komposisi bahan bahagian utama produk
Komposisi bahan bahagian utama peranti tusukan laparoskopi pakai buang produk ini ditunjukkan dalam Jadual 2 di bawah:
2.1 dimensi
Saiz produk hendaklah mematuhi peruntukan dalam Jadual 1.
2.2 penampilan
Permukaan produk hendaklah rata dan licin tanpa burr, liang, retak, alur dan sinter yang boleh dikenal pasti dengan mata kasar.
2.3 fleksibiliti
Injap suntikan gas dan injap pencekik peranti tusukan hendaklah dibuka dan ditutup secara fleksibel tanpa menyekat atau tersekat.
2.4 prestasi penyelarasan
2.4.1 Kesesuaian antara lengan tusukan dan kon tusukan hendaklah baik, dan tidak akan ada kesesakan semasa interaksi.
2.4.2 kelegaan muat maksimum antara lengan tusukan dan kon tusukan hendaklah tidak lebih daripada 0.3mm.
2.4.3 apabila lengan tusukan dipadankan dengan kon tusukan, hujung kepala kon tusukan mesti terdedah sepenuhnya.
2.5 # ketat dan rintangan gas
2.5.1 injap suntikan gas dan penutup pengedap peranti tusukan hendaklah mempunyai prestasi pengedap yang baik, dan tidak akan berlaku kebocoran selepas melepasi tekanan udara 4kPa.
2.5.2 ￠ injap pencekik peranti tusukan hendaklah mempunyai prestasi menyekat gas yang baik.Selepas tekanan udara 4kPa, bilangan buih hendaklah kurang daripada 20.
2.5.3 penukar hendaklah mempunyai pengedap yang baik, dan tidak akan berlaku kebocoran selepas melepasi tekanan udara 4kPa.
2.6 sisa etilena oksida
Produk disterilkan dengan etilena oksida, dan jumlah baki etilena oksida tidak boleh melebihi 10 µ g / g sebelum meninggalkan kilang.
2.7 kemandulan
Produk harus steril.
2.8 pH
Perbezaan nilai pH antara larutan ujian produk dan larutan kosong tidak boleh melebihi 1.5.
2.9 jumlah kandungan logam berat
Jumlah kandungan logam berat dalam larutan pemeriksaan produk tidak boleh melebihi 10% μ g/ml。
2.10 sisa sejatan
Sisa penyejatan setiap 50ml larutan ujian produk tidak boleh melebihi 5mg.
2.11 bahan penurun (mudah teroksida)
Perbezaan isipadu larutan kalium permanganat [C (KMnO4) = 0.002mol/l] yang digunakan oleh larutan ujian produk dan larutan kosong tidak boleh melebihi 3.0ml.
2.12 Penyerapan UV
Nilai penyerapan penyelesaian ujian produk dalam julat panjang gelombang 220nm ~ 340nm tidak boleh melebihi 0.4.00000000000000000000000
Masa siaran: Apr-13-2022
