Область применения: используется для пункции тканей брюшной стенки человека при лапароскопии и операции для установления рабочего канала абдоминальной хирургии.
1.1 спецификация и модель
Спецификации и модели одноразовых лапароскопических пункционных устройств делятся на четыре типа: тип A, тип B, тип C и тип D в соответствии с размером пункционного рукава и структурной формой пункционного конуса, как показано в таблице 1;По способу упаковки он делится на одиночный пакет и костюм.
Таблица 1 Спецификация и модель одноразового лапароскопического пункционного устройства единица измерения: мм
1.2 спецификация и описание модельного подразделения
1.3 состав продукта
1.3.1 структура продукта
Одноразовое пункционное устройство для лапароскопии состоит из пункционного конуса, пункционной втулки, клапана для введения газа, дроссельного клапана, уплотняющего колпачка, уплотняющего кольца и т. д. Опция представляет собой преобразователь.Структурная схема продукта представлена на рисунке 1.
1. Пункционный конус 2 Пункционная канюля 3 Клапан ввода газа 4 Дроссель 5 Колпачок уплотнительный 6 Кольцо уплотнительное 7 Конвертер
1.3.2 материальный состав основных частей изделия.
Материальный состав основных частей одноразового лапароскопического пункционного устройства этого продукта показан в Таблице 2 ниже:
2.1 размеры
Размер продукта должен соответствовать положениям таблицы 1.
2.2 внешний вид
Поверхность изделия должна быть ровной и гладкой, без заусенцев, пор, трещин, бороздок и наплывов, которые можно определить невооруженным глазом.
2.3 гибкость
Клапан подачи газа и дроссельный клапан устройства для прокола должны открываться и закрываться гибко, без блокировки или заедания.
2.4 эффективность координации
2.4.1 прилегание между прокалывающей втулкой и прокалывающим конусом должно быть хорошим, при взаимодействии не должно быть заеданий.
2.4.2 максимальный зазор между проколотой втулкой и проколотым конусом не должен превышать 0,3 мм.
2.4.3 когда прокалывающая втулка совмещена с проколотым конусом, головной конец проколотого конуса должен быть полностью открыт.
2.5 # герметичность и газостойкость
2.5.1 Клапан впрыска газа и уплотнительный колпачок устройства для прокола должны иметь хорошие герметизирующие характеристики, и после прохождения давления воздуха 4 кПа не должно быть утечек.
2.5.2 ￠ дроссельная заслонка прокалывающего устройства должна иметь хорошую газонепроницаемость.После давления воздуха 4 кПа количество пузырьков должно быть менее 20.
2.5.3 преобразователь должен иметь хорошую герметизацию и не должно быть утечек после прохождения давления воздуха 4 кПа.
2.6 этиленоксидный остаток
Продукт стерилизуется этиленоксидом, остаточное количество этиленоксида не должно превышать 10 мкг/г перед отправкой с завода.
2.7 стерильность
Продукт должен быть стерильным.
2,8 рН
Разница значений рН между раствором для испытаний продукта и раствором холостого опыта не должна превышать 1,5.
2.9 общее содержание тяжелых металлов
Общее содержание тяжелых металлов в растворе для контроля продукции не должно превышать 10% мкг/мл.
2.10 остаток выпаривания
Остаток после испарения на 50 мл тестового раствора продукта не должен превышать 5 мг.
2.11 редуцирующие вещества (легко окисляющиеся)
Разница объемов раствора перманганата калия [C(KMnO4) = 0,002 моль/л], израсходованного раствором для испытаний продукта и раствором холостого опыта, не должна превышать 3,0 мл.
2.12 УФ-поглощение
Значение поглощения тестового раствора продукта в диапазоне длин волн 220 нм ~ 340 нм не должно превышать 0,4,00000000000000000000000000
Время публикации: 13 апреля 2022 г.
