Anvendelsesområde: det bruges til punktering af humant abdominal vægvæv under laparoskopi og operation for at etablere arbejdskanalen for abdominal kirurgi.
1.1 specifikation og model
Specifikationerne og modellerne for laparoskopisk engangspunkturanordning er opdelt i fire typer: type A, type B, type C og type D i henhold til størrelsen af stikhylsteret og den strukturelle form af stikkeglen, som vist i tabel 1;Ifølge pakkemetoden er den opdelt i enkelt pakke og jakkesæt.
Tabel 1 specifikation og model for engangsenhed til laparoskopisk punkteringsenhed: mm
1.2 specifikation og modelopdelingsbeskrivelse
1.3 produktsammensætning
1.3.1 produktstruktur
Engangspunkteringsanordningen til laparoskopi er sammensat af stikkegle, stikhylster, gasinjektionsventil, chokerventil, tætningshætte, tætningsring osv. Muligheden er en konverter.Produktets strukturdiagram er vist i figur 1.
1. Punkturkegle 2 Punkturkanyle 3 Gasindsprøjtningsventil 4 Choker 5 Tætningshætte 6 Tætningsring 7 konverter
1.3.2 materialesammensætning af hoveddele af produktet
Materialesammensætningen af hoveddelene af den laparoskopiske engangspunkturanordning til dette produkt er vist i tabel 2 nedenfor:
2.1 dimensioner
Produktets størrelse skal overholde bestemmelserne i tabel 1.
2.2 udseende
Produktets overflade skal være flad og glat uden grater, porer, revner, riller og sintre, der kan identificeres med det blotte øje.
2.3 fleksibilitet
Punkturanordningens gasindsprøjtningsventil og chokerventil skal åbnes og lukkes fleksibelt uden blokering eller blokering.
2.4 koordinationspræstation
2.4.1 pasformen mellem stikmuffen og stikkeglen skal være god, og der må ikke være blokering under interaktion.
2.4.2 den maksimale tilpasningsafstand mellem stikmuffen og stikkeglen må ikke være større end 0,3 mm.
2.4.3 når stikmuffen er afstemt med stikkeglen, skal hovedenden af stikkeglen være helt frilagt.
2,5 # tæthed og gasmodstand
2.5.1 gasindsprøjtningsventilen og tætningshætten på punkturanordningen skal have god tætningsevne, og der må ikke være nogen lækage efter at have passeret lufttrykket på 4kPa.
2.5.2 ￠ chokerventilen på punkturanordningen skal have god gasblokeringsevne.Efter 4 kPa lufttryk skal antallet af bobler være mindre end 20.
2.5.3 konverteren skal have god tætning, og der må ikke være lækage efter at have passeret 4kPa lufttryk.
2,6 ethylenoxidrest
Produktet steriliseres med ethylenoxid, og restmængden af ethylenoxid må ikke være større end 10 µg/g før det forlades fabrikken.
2.7 sterilitet
Produktet skal være sterilt.
2,8 pH
pH-værdiforskellen mellem produkttestopløsningen og blindprøven må ikke overstige 1,5.
2,9 samlet indhold af tungmetaller
Det samlede indhold af tungmetaller i produktinspektionsopløsningen må ikke overstige 10 % μ g/ml.
2,10 inddampningsrest
Fordampningsresten pr. 50 ml produkttestopløsning må ikke være større end 5 mg.
2.11 reducerende stoffer (let oxideret)
Volumenforskellen mellem kaliumpermanganatopløsning [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] forbrugt af produkttestopløsning og blindprøve må ikke overstige 3,0 ml.
2.12 UV-absorbans
Absorptionsværdien af produkttestopløsningen i bølgelængdeområdet 220nm ~ 340nm må ikke overstige 0,4.0000000000000000000000000
Indlægstid: 13-apr-2022
