Ambito di applicazione: viene utilizzato per la puntura del tessuto della parete addominale umana durante la laparoscopia e l'operazione per stabilire il canale di lavoro della chirurgia addominale.
1.1 specifica e modello
Le specifiche e i modelli del dispositivo di puntura laparoscopica monouso sono suddivisi in quattro tipi: tipo A, tipo B, tipo C e tipo D in base alle dimensioni del manicotto di puntura e alla forma strutturale del cono di puntura, come mostrato nella Tabella 1;Secondo il metodo di confezionamento, è diviso in confezione singola e tuta.
Specifiche della tabella 1 e modello dell'unità del dispositivo di puntura laparoscopica monouso: mm
1.2 specifica e descrizione della divisione del modello
1.3 composizione del prodotto
1.3.1 struttura del prodotto
Il dispositivo di puntura monouso per laparoscopia è composto da cono di puntura, manicotto di puntura, valvola di iniezione del gas, valvola di strozzamento, cappuccio di tenuta, anello di tenuta, ecc. L'opzione è un convertitore.Il diagramma della struttura del prodotto è mostrato nella Figura 1.
1. Cono di puntura 2 Cannula di puntura 3 Valvola di iniezione del gas 4 Valvola di strozzamento 5 Tappo di tenuta 6 Anello di tenuta 7 Convertitore
1.3.2 composizione materiale delle parti principali del prodotto
La composizione del materiale delle parti principali del dispositivo di puntura laparoscopica monouso di questo prodotto è mostrata nella Tabella 2 di seguito:
2.1 dimensioni
La pezzatura del prodotto deve essere conforme a quanto previsto nella Tabella 1.
2.2 aspetto
La superficie del prodotto deve essere piana e liscia senza sbavature, pori, crepe, scanalature e sinterizzazioni che possono essere identificate ad occhio nudo.
2.3 flessibilità
La valvola di iniezione del gas e la valvola di strozzamento del dispositivo di puntura devono essere aperte e chiuse in modo flessibile senza blocchi o inceppamenti.
2.4 prestazioni di coordinamento
2.4.1 l'accoppiamento tra il manicotto di perforazione e il cono di perforazione deve essere buono e non devono verificarsi inceppamenti durante l'interazione.
2.4.2 il gioco massimo di adattamento tra il manicotto di foratura e il cono di foratura non deve essere superiore a 0,3 mm.
2.4.3 quando il manicotto di perforazione è abbinato al cono di perforazione, l'estremità superiore del cono di perforazione deve essere completamente esposta.
2,5 # tenuta e resistenza ai gas
2.5.1 la valvola di iniezione del gas e il cappuccio di tenuta del dispositivo di perforazione devono avere buone prestazioni di tenuta e non devono esserci perdite dopo aver superato la pressione dell'aria di 4kPa.
2.5.2 ￠ la valvola di strozzamento del dispositivo di perforazione deve avere buone prestazioni di blocco del gas.Dopo una pressione dell'aria di 4kPa, il numero di bolle deve essere inferiore a 20.
2.5.3 il convertitore deve avere una buona tenuta e non ci devono essere perdite dopo aver superato la pressione dell'aria di 4kPa.
2.6 residuo di ossido di etilene
Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene e la quantità residua di ossido di etilene non deve essere superiore a 10 µ g / g prima di lasciare la fabbrica.
2.7 sterilità
Il prodotto deve essere sterile.
pH 2,8
La differenza di valore del pH tra la soluzione di prova del prodotto e la soluzione in bianco non deve superare 1,5.
2,9 contenuto totale di metalli pesanti
Il contenuto totale di metalli pesanti nella soluzione di ispezione del prodotto non deve superare il 10% μ g/ml.
2.10 residuo di evaporazione
Il residuo di evaporazione per 50 ml di soluzione di prova del prodotto non deve essere superiore a 5 mg.
2.11 sostanze riducenti (facilmente ossidabili)
La differenza di volume della soluzione di permanganato di potassio [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumata dalla soluzione di prova del prodotto e dalla soluzione in bianco non deve superare i 3,0 ml.
2.12 Assorbimento UV
Il valore di assorbimento della soluzione di prova del prodotto nell'intervallo di lunghezze d'onda di 220 nm ~ 340 nm non deve superare 0,4.00000000000000000000000000
Tempo di pubblicazione: 13 aprile 2022
