Domeniul de aplicare: este utilizat pentru puncția țesutului peretelui abdominal uman în timpul laparoscopiei și operației pentru a stabili canalul de lucru al intervenției chirurgicale abdominale.
1.1 specificație și model
Specificațiile și modelele dispozitivului de puncție laparoscopic de unică folosință sunt împărțite în patru tipuri: tip A, tip B, tip C și tip D în funcție de dimensiunea manșonului de puncție și forma structurală a conului de puncție, așa cum se arată în Tabelul 1;Conform metodei de ambalare, este împărțit în pachet unic și costum.
Tabelul 1 specificația și modelul dispozitivului de puncție laparoscopică de unică folosință: mm
1.2 specificația și descrierea diviziunii modelului
1.3 compoziția produsului
1.3.1 structura produsului
Dispozitivul de puncție de unică folosință pentru laparoscopie este compus din con de puncție, manșon de puncție, supapă de injecție de gaz, supapă de sufocare, capac de etanșare, inel de etanșare etc. Opțiunea este un convertor.Schema de structură a produsului este prezentată în Figura 1.
1. Con de perforare 2 Canulă de perforare 3 Supapă de injecție de gaz 4 Choke 5 Capac de etanșare 6 Inel de etanșare 7 Convertor
1.3.2 compoziția materială a principalelor părți ale produsului
Compoziția materială a principalelor părți ale dispozitivului de puncție laparoscopică de unică folosință a acestui produs este prezentată în Tabelul 2 de mai jos:
2.1 dimensiuni
Dimensiunea produsului trebuie să respecte prevederile din tabelul 1.
2.2 aspect
Suprafața produsului trebuie să fie plană și netedă, fără bavuri, pori, fisuri, caneluri și sinterizări care pot fi identificate cu ochiul liber.
2.3 flexibilitate
Supapa de injecție a gazului și supapa de șoc a dispozitivului de perforare trebuie să fie deschise și închise flexibil, fără blocare sau blocare.
2.4 performanța coordonării
2.4.1 potrivirea între manșonul de perforare și conul de perforare trebuie să fie bună și nu trebuie să existe blocaje în timpul interacțiunii.
2.4.2 distanța maximă de potrivire dintre manșonul de perforare și conul de perforare nu trebuie să fie mai mare de 0,3 mm.
2.4.3 când manșonul de perforare este potrivit cu conul de perforare, capătul capului conului de perforare trebuie să fie complet expus.
2.5 # etanșeitate și rezistență la gaz
2.5.1 supapa de injecție de gaz și capacul de etanșare al dispozitivului de perforare trebuie să aibă performanțe bune de etanșare și nu trebuie să existe scurgeri după trecerea presiunii aerului de 4kPa.
2.5.2 ￠ supapa de șoc a dispozitivului de perforare trebuie să aibă o performanță bună de blocare a gazului.După o presiune a aerului de 4 kPa, numărul de bule trebuie să fie mai mic de 20.
2.5.3 convertizorul trebuie să aibă o etanșare bună și nu trebuie să existe scurgeri după trecerea presiunii de aer de 4 kPa.
2,6 reziduu de oxid de etilenă
Produsul este sterilizat cu oxid de etilenă, iar cantitatea reziduală de oxid de etilenă nu trebuie să fie mai mare de 10 µg/g înainte de a părăsi fabrica.
2.7 sterilitate
Produsul trebuie să fie steril.
2,8 pH
Diferența de valoare a pH-ului dintre soluția de testare a produsului și soluția martor nu trebuie să depășească 1,5.
2,9 conținut total de metale grele
Conținutul total de metale grele din soluția de inspecție a produsului nu trebuie să depășească 10% μ g/ml.
2.10 reziduu de evaporare
Reziduul de evaporare per 50 ml de soluție de testare a produsului nu trebuie să fie mai mare de 5 mg.
2.11 substanțe reducătoare (ușor oxidate)
Diferența de volum a soluției de permanganat de potasiu [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumată de soluția de testare a produsului și soluția martor nu trebuie să depășească 3,0 ml.
2.12 absorbanță UV
Valoarea de absorbție a soluției de testare a produsului în intervalul de lungimi de undă de 220 nm ~ 340 nm nu trebuie să depășească 0,4,000000000000000000000000
Ora postării: 13-apr-2022
