Сфера застосування: використовується для пункції тканин черевної стінки людини при лапароскопії та операції з встановлення робочого каналу абдомінальної хірургії.
1.1 специфікація та модель
Технічні характеристики та моделі одноразових лапароскопічних пункційних пристроїв поділяються на чотири типи: тип A, тип B, тип C і тип D відповідно до розміру пункційної втулки та структурної форми конуса для проколу, як показано в таблиці 1;За способом упаковки поділяється на одиночну упаковку та комплектну.
Таблиця 1 Технічні характеристики та модель блоку одноразового лапароскопічного пункційного пристрою: мм
1.2 специфікація та опис поділу моделі
1.3 склад продукту
1.3.1 Структура продукту
Одноразовий пристрій для проколу для лапароскопії складається з конуса для проколу, рукава для проколу, клапана для впорскування газу, дросельного клапана, ущільнювального ковпачка, ущільнювального кільця тощо. Варіантом є конвертер.Структурна схема виробу показана на малюнку 1.
1. Пункційний конус 2 Пункційна канюля 3 Газовий інжекційний клапан 4 Дросель 5 Ущільнювальний ковпачок 6 Ущільнювальне кільце 7 конвертер
1.3.2 Матеріальний склад основних частин виробу
Матеріальний склад основних частин одноразового лапароскопічного пристрою для пункції цього продукту наведено в таблиці 2 нижче:
2.1 розміри
Розмір виробу повинен відповідати положенням таблиці 1.
2.2 зовнішній вигляд
Поверхня виробу повинна бути рівною і гладкою без задирок, пір, тріщин, борозен і напіків, які можна визначити неозброєним оком.
2.3 гнучкість
Клапан для впорскування газу та дросельний клапан пристрою для проколу повинні гнучко відкриватися та закриватися без блокування чи заклинювання.
2.4 координаційні показники
2.4.1 прилягання між пункційною втулкою та конусом для проколу має бути хорошим, і під час взаємодії не повинно виникати заклинювання.
2.4.2 максимальний зазор між проколною втулкою та конусом для проколу не повинен перевищувати 0,3 мм.
2.4.3 коли проколна втулка поєднується з проколним конусом, головний кінець проколного конуса повинен бути повністю відкритим.
2.5 # герметичність і газонепроникність
2.5.1 клапан впорскування газу та ущільнювальний ковпачок пристрою для проколу повинні мати гарну герметичність, і не повинно бути витоку після проходження тиску повітря 4 кПа.
2.5.2 ￠ дросельна засувка пристрою для проколу повинна мати хороші газоблокувальні характеристики.Після тиску повітря 4 кПа кількість бульбашок має бути менше 20.
2.5.3 перетворювач повинен мати хорошу герметичність і не повинно бути витоку після проходження тиску повітря 4 кПа.
2.6 залишок етиленоксиду
Продукт стерилізують етиленоксидом, а залишкова кількість етиленоксиду не повинна перевищувати 10 мкг/г перед виходом із заводу.
2.7 стерильність
Виріб має бути стерильним.
2,8 pH
Різниця значень рН між тестовим розчином продукту та холостим розчином не повинна перевищувати 1,5.
2.9 загальний вміст важких металів
Загальний вміст важких металів у контрольному розчині продукту не повинен перевищувати 10% мкг/мл.
2.10 Залишок після випаровування
Залишок після випаровування на 50 мл тестового розчину продукту не повинен перевищувати 5 мг.
2.11 відновлюючі речовини (легко окислюються)
Різниця в об’ємі розчину перманганату калію [C (KMnO4) = 0,002 моль/л], що споживається тестовим розчином продукту та холостим розчином, не повинна перевищувати 3,0 мл.
2.12 УФ-поглинання
Значення поглинання тестового розчину продукту в діапазоні довжин хвиль 220 нм ~ 340 нм не повинно перевищувати 0,4.0000000000000000000000000
Час публікації: 13 квітня 2022 р
