Обхват на приложение: използва се за пункция на човешка тъкан на коремната стена по време на лапароскопия и операция за установяване на работния канал на коремна хирургия.
1.1 спецификация и модел
Спецификациите и моделите на еднократно устройство за лапароскопска пункция са разделени на четири типа: тип A, тип B, тип C и тип D според размера на пункционната втулка и структурната форма на пункционния конус, както е показано в таблица 1;Според метода на опаковане, той е разделен на единична опаковка и костюм.
Таблица 1 спецификация и модел на еднократна лапароскопска пункционна единица: mm
1.2 спецификация и описание на модела
1.3 състав на продукта
1.3.1 структура на продукта
Еднократното пункционно устройство за лапароскопия се състои от пункционен конус, пункционна втулка, газов инжекционен клапан, дроселна клапа, уплътнителна капачка, уплътнителен пръстен и др. Опцията е преобразувател.Структурната диаграма на продукта е показана на фигура 1.
1. Пункционен конус 2 Пункционна канюла 3 Газов инжекционен вентил 4 Дросел 5 Уплътнителна капачка 6 Уплътнителен пръстен 7 конвертор
1.3.2 материален състав на основните части на продукта
Материалният състав на основните части на устройството за лапароскопска пункция за еднократна употреба на този продукт е показан в таблица 2 по-долу:
2.1 размери
Размерът на продукта трябва да отговаря на разпоредбите в таблица 1.
2.2 външен вид
Повърхността на продукта трябва да бъде плоска и гладка без неравности, пори, пукнатини, жлебове и синтери, които могат да бъдат идентифицирани с просто око.
2.3 гъвкавост
Клапанът за впръскване на газ и дроселът на устройството за пробиване трябва да се отварят и затварят гъвкаво, без да блокират или задръстват.
2.4 координация
2.4.1 прилягането между пункционната втулка и пункционния конус трябва да е добро и не трябва да има задръстване по време на взаимодействие.
2.4.2 максималният хлабина между пункционната втулка и пункционния конус не трябва да бъде по-голям от 0,3 mm.
2.4.3 когато втулката за пробиване е съчетана с конуса за пробиване, горният край на конуса за пробиване трябва да бъде напълно открит.
2.5 # херметичност и газоустойчивост
2.5.1 вентилът за впръскване на газ и уплътнителната капачка на устройството за пробиване трябва да имат добро уплътнение и не трябва да има изтичане след преминаване на въздушно налягане от 4kPa.
2.5.2 ￠ дроселната клапа на устройството за пробиване трябва да има добра производителност на блокиране на газа.След въздушно налягане от 4 kPa, броят на мехурчетата трябва да бъде по-малък от 20.
2.5.3 конверторът трябва да има добро уплътнение и не трябва да има изтичане след преминаване на въздушно налягане от 4kPa.
2.6 остатък от етиленов оксид
Продуктът се стерилизира с етиленов оксид и остатъчното количество етиленов оксид не трябва да бъде по-голямо от 10 µg / g преди напускане на фабриката.
2.7 стерилност
Продуктът трябва да е стерилен.
2,8 pH
Разликата в стойността на pH между тестовия разтвор на продукта и празния разтвор не трябва да надвишава 1,5.
2.9 общо съдържание на тежки метали
Общото съдържание на тежки метали в разтвора за проверка на продукта не трябва да надвишава 10% μg/ml.
2.10 остатък от изпаряване
Остатъкът след изпаряване на 50 ml от тестовия разтвор на продукта не трябва да надвишава 5 mg.
2.11 редуциращи вещества (лесно се окисляват)
Разликата в обема на разтвор на калиев перманганат [C (KMnO4) = 0,002 mol/l], изразходван от тестовия разтвор на продукта и празния разтвор, не трябва да надвишава 3,0 ml.
2.12 UV абсорбция
Стойността на абсорбцията на тестовия разтвор на продукта в диапазона на дължина на вълната от 220 nm ~ 340 nm не трябва да надвишава 0,4.0000000000000000000000000
Време на публикуване: 13 април 2022 г
