Användningsområde: det används för punktering av mänsklig bukväggsvävnad under laparoskopi och operation för att fastställa arbetskanalen för bukkirurgi.
1.1 specifikation och modell
Specifikationerna och modellerna för engångs laparoskopisk punkteringsanordning är indelad i fyra typer: typ A, typ B, typ C och typ D beroende på storleken på punkteringshylsan och den strukturella formen av punkteringskonen, som visas i tabell 1;Enligt förpackningsmetoden är den uppdelad i en förpackning och en kostym.
Tabell 1-specifikation och modell för engångsenhet för laparoskopisk punkteringsanordning: mm
1.2 specifikation och modellindelningsbeskrivning
1.3 produktsammansättning
1.3.1 produktstruktur
Engångspunktionsanordningen för laparoskopi är sammansatt av punkteringskon, punkteringshylsa, gasinsprutningsventil, chokeventil, tätningslock, tätningsring etc. Alternativet är en omvandlare.Strukturdiagrammet för produkten visas i figur 1.
1. Punkteringskon 2 Punkteringskanyl 3 Gasinsprutningsventil 4 Choke 5 Tätningslock 6 Tätningsring 7 omvandlare
1.3.2 materialsammansättning av huvuddelar av produkten
Materialsammansättningen av huvuddelarna av den laparoskopiska engångspunktionsanordningen för denna produkt visas i tabell 2 nedan:
2.1 dimensioner
Produktens storlek ska överensstämma med bestämmelserna i tabell 1.
2.2 utseende
Produktytan ska vara plan och slät utan grader, porer, sprickor, spår och sintrar som kan identifieras med blotta ögat.
2.3 flexibilitet
Gasinsprutningsventilen och chokeventilen på punkteringsanordningen ska öppnas och stängas flexibelt utan att blockeras eller blockeras.
2.4 koordinationsprestanda
2.4.1 passningen mellan punkteringshylsan och punkteringskonen ska vara bra, och det ska inte förekomma någon klämning under interaktion.
2.4.2 det maximala passningsspelet mellan punkteringshylsan och punkteringskonen får inte vara större än 0,3 mm.
2.4.3 när punkteringshylsan är matchad med punkteringskonen måste punkteringskonens huvudände vara helt exponerad.
2,5 # täthet och gasmotstånd
2.5.1 gasinsprutningsventilen och tätningslocket på punkteringsanordningen ska ha god tätningsprestanda och det ska inte finnas något läckage efter att lufttrycket på 4kPa har passerat.
2.5.2 ￠ chokeventilen på punkteringsanordningen ska ha bra gasblockerande prestanda.Efter 4 kPa lufttryck ska antalet bubblor vara mindre än 20.
2.5.3 omvandlaren ska ha god tätning och det ska inte finnas något läckage efter att ha passerat 4kPa lufttryck.
2,6 etylenoxidåterstod
Produkten är steriliserad med etylenoxid och restmängden etylenoxid får inte vara större än 10 µg/g innan den lämnar fabriken.
2.7 sterilitet
Produkten ska vara steril.
2,8 pH
pH-värdesskillnaden mellan produkttestlösningen och blindlösningen får inte överstiga 1,5.
2,9 totalt innehåll av tungmetaller
Det totala innehållet av tungmetaller i produktinspektionslösningen får inte överstiga 10 % μ g/ml.
2.10 indunstningsåterstod
Avdunstningsresten per 50 ml produkttestlösning får inte vara större än 5 mg.
2.11 reducerande ämnen (lätt att oxidera)
Volymskillnaden mellan kaliumpermanganatlösning [C (KMnO4) = 0,002mol/l] som förbrukas av produkttestlösningen och blanklösningen får inte överstiga 3,0 ml.
2.12 UV-absorbans
Absorptionsvärdet för produkttestlösningen i våglängdsområdet 220 nm ~ 340 nm får inte överstiga 0,4.00000000000000000000000000
Posttid: 2022-04-13
