Àmbit d'aplicació: s'utilitza per a la punció del teixit de la paret abdominal humana durant la laparoscòpia i l'operació per establir el canal de treball de la cirurgia abdominal.
1.1 especificació i model
Les especificacions i models del dispositiu de punció laparoscòpic d'un sol ús es divideixen en quatre tipus: tipus A, tipus B, tipus C i tipus D segons la mida de la màniga de punció i la forma estructural del con de punció, tal com es mostra a la taula 1;Segons el mètode d'embalatge, es divideix en paquet únic i vestit.
Taula 1 especificació i model d'unitat de dispositiu de punció laparoscòpica d'un sol ús: mm
1.2 especificació i descripció de la divisió del model
1.3 Composició del producte
1.3.1 estructura del producte
El dispositiu de punció d'un sol ús per a laparoscòpia es compon d'un con de punció, màniga de punció, vàlvula d'injecció de gas, vàlvula d'asfixia, tapa de segellat, anell de segellat, etc. L'opció és un convertidor.El diagrama d'estructura del producte es mostra a la figura 1.
1. Con de punxada 2 Cànula de punció 3 Vàlvula d'injecció de gas 4 Estrany 5 Tapa de tancament 6 Anell de segellat 7 Convertidor
1.3.2 composició material de les parts principals del producte
La composició del material de les parts principals del dispositiu de punció laparoscòpica d'un sol ús d'aquest producte es mostra a la taula 2 següent:
2.1 dimensions
La mida del producte ha de complir amb les disposicions de la taula 1.
2.2 aspecte
La superfície del producte ha de ser plana i llisa sense rebaves, porus, esquerdes, solcs i sinteritzacions que es puguin identificar a simple vista.
2.3 Flexibilitat
La vàlvula d'injecció de gas i la vàlvula d'obstrucció del dispositiu de punxada s'han d'obrir i tancar de manera flexible sense bloquejar ni encallar-se.
2.4 rendiment de coordinació
2.4.1 L'ajust entre la màniga de punxada i el con de punxada ha de ser bo i no s'haurà d'enganxar durant la interacció.
2.4.2 la distància màxima d'ajust entre la funda de punxada i el con de punxada no ha de ser superior a 0,3 mm.
2.4.3 quan la màniga de punxada coincideix amb el con de punxada, l'extrem del cap del con de punxada ha d'estar completament exposat.
2.5 # estanquitat i resistència al gas
2.5.1 La vàlvula d'injecció de gas i la tapa de segellat del dispositiu de punxada han de tenir un bon rendiment de segellat i no hi haurà fuites després de passar la pressió d'aire de 4kPa.
2.5.2 ￠ La vàlvula d'asfixia del dispositiu de punxada ha de tenir un bon rendiment de bloqueig de gas.Després de 4 kPa de pressió d'aire, el nombre de bombolles serà inferior a 20.
2.5.3 el convertidor ha de tenir un bon segellat i no hi haurà fuites després de passar una pressió d'aire de 4 kPa.
2,6 residu d'òxid d'etilè
El producte s'esterilitza amb òxid d'etilè i la quantitat residual d'òxid d'etilè no ha de ser superior a 10 µ g / g abans de sortir de la fàbrica.
2.7 esterilitat
El producte ha de ser estèril.
2,8 pH
La diferència de valor de pH entre la solució de prova del producte i la solució en blanc no ha de ser superior a 1,5.
2,9 contingut total de metalls pesants
El contingut total de metalls pesants a la solució d'inspecció del producte no ha de superar el 10% μ g/ml.
2.10 residu d'evaporació
El residu d'evaporació per 50 ml de solució de prova del producte no ha de ser superior a 5 mg.
2.11 substàncies reductores (fàcilment oxidades)
La diferència de volum de la solució de permanganat de potassi [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumida per la solució de prova del producte i la solució en blanc no ha de superar els 3,0 ml.
2.12 Absorbància UV
El valor d'absorció de la solució de prova del producte en el rang de longitud d'ona de 220 nm ~ 340 nm no ha de superar els 0,4,0000000000000000000000000
Hora de publicació: 13-abril-2022
