適用範圍：用於腹腔鏡手術中人體腹壁組織的穿刺，建立腹部手術的工作通道。
1.1 規格型號
一次性腹腔鏡穿刺器的規格型號按穿刺套管尺寸和穿刺錐結構形式分為A型、B型、C型和D型四種，見表1；按包裝方式分為單包和套裝。
表1一次性腹腔鏡穿刺器規格型號單位：mm
1.2 規格型號劃分說明
1.3 產品組成
1.3.1 產品結構
一次性腹腔鏡穿刺器由穿刺錐、穿刺套筒、注氣閥、節流閥、密封帽、密封圈等組成，可選配轉換器。產品結構圖如圖1所示。
1. 穿刺錐 2 穿刺套管 3 注氣閥 4 節流閥 5 密封帽 6 密封圈 7 轉換器
1.3.2 產品主要部件材料構成
本產品一次性腹腔鏡穿刺器主要部件材料組成見下表2：
2.1尺寸
產品尺寸應符合表1的規定。
2.2外觀
產品表面應平整光滑，無肉眼可識別的毛刺、氣孔、裂紋、溝槽和燒結物。
2.3 靈活性
穿刺器注氣閥、節流閥啟閉靈活，無堵塞、卡阻現象。
2.4協調性能
2.4.1 穿刺套筒與穿刺錐之間的配合應良好，相互作用時不應有卡阻現象。
2.4.2 穿刺套與穿刺錐的最大配合間隙不應大於0.3mm。
2.4.3 穿刺套與穿刺錐配套使用時，穿刺錐頭端必須完全露出。
2.5#氣密性和耐氣性
2.5.1 穿刺器的注氣閥和密封帽應具有良好的密封性能，通過4kPa氣壓後應無洩漏。
2.5.2￠穿刺器的節流閥應具有良好的阻氣性能。4kPa氣壓後氣泡數應小於20個。
2.5.3 轉換器應密封良好，通過4kPa氣壓後應無洩漏。
2.6 環氧乙烷殘留量
產品經環氧乙烷滅菌，出廠前環氧乙烷殘留量不得大於10μg/g。
2.7無菌
產品應該是無菌的。
2.8 酸鹼度
產品供試品溶液與空白溶液的pH值之差不得超過1.5。
2.9 重金屬總含量
產品檢驗液中重金屬總含量不得超過10%μg/ml。
2.10 蒸發殘渣
每50ml產品試液蒸發殘留物不得大於5mg。
2.11 還原性物質（易氧化）
產品試液與空白溶液消耗的高錳酸鉀溶液[C(KMnO4)=0.002mol/l]的體積差不應超過3.0ml。
2.12 紫外吸光度
產品試液在220nm～340nm波長范圍內的吸收值不得超過0.4.0000000000000000000000000
發佈時間：Apr-13-2022
