Područje primjene: koristi se za punkciju tkiva trbušnog zida čovjeka tokom laparoskopije i operacije za uspostavljanje radnog kanala abdominalne hirurgije.
1.1 specifikacija i model
Specifikacije i modeli jednokratnih laparoskopskih punkcijskih uređaja podijeljeni su u četiri tipa: tip A, tip B, tip C i tip D prema veličini ubodne navlake i strukturnom obliku konusa za punkciju, kao što je prikazano u tabeli 1;Prema načinu pakovanja dijeli se na jedno pakovanje i odijelo.
Tabela 1 specifikacija i model jedinice za jednokratnu laparoskopsku punkciju: mm
1.2 specifikacija i opis podjele modela
1.3 Sastav proizvoda
1.3.1 struktura proizvoda
Jednokratni punkcioni uređaj za laparoskopiju se sastoji od konusa za ubod, čahure za ubod, ventila za ubrizgavanje gasa, ventila za prigušivanje, zaptivnog poklopca, zaptivnog prstena, itd. Opcija je konverter.Strukturni dijagram proizvoda prikazan je na slici 1.
1. Konus za ubijanje 2 Kanila za ubijanje 3 Ventil za ubrizgavanje plina 4 Čok 5 Zaptivni poklopac 6 Zaptivni prsten 7 Konvertor
1.3.2 materijalni sastav glavnih dijelova proizvoda
Sastav materijala glavnih dijelova uređaja za jednokratnu laparoskopsku punkciju ovog proizvoda prikazan je u Tabeli 2 ispod:
2.1 dimenzije
Veličina proizvoda mora biti u skladu s odredbama u tabeli 1.
2.2 izgled
Površina proizvoda mora biti ravna i glatka bez izbočina, pora, pukotina, žljebova i sinterova koji se mogu prepoznati golim okom.
2.3 fleksibilnost
Ventil za ubrizgavanje plina i prigušni ventil uređaja za ubijanje moraju se fleksibilno otvarati i zatvarati bez blokiranja ili zaglavljivanja.
2.4 performanse koordinacije
2.4.1 naleganje između navlake za ubod i konusa za ubod mora biti dobro i ne smije biti zaglavljivanja tokom interakcije.
2.4.2 maksimalni razmak između ubodne navlake i konusa za ubod ne smije biti veći od 0,3 mm.
2.4.3 kada je navlaka za ubod usklađena sa konusom za ubijanje, glavni kraj ubodnog konusa mora biti potpuno otkriven.
2.5 # nepropusnost i otpornost na gas
2.5.1 ventil za ubrizgavanje gasa i zaptivni poklopac uređaja za ubijanje moraju imati dobre performanse zaptivanja i ne sme biti curenja nakon prolaska vazdušnog pritiska od 4kPa.
2.5.2 ￠ prigušni ventil uređaja za bušenje mora imati dobre performanse blokiranja gasa.Nakon pritiska vazduha od 4kPa, broj mehurića treba da bude manji od 20.
2.5.3 pretvarač mora imati dobro zaptivanje i ne smije biti curenja nakon prolaska vazdušnog pritiska od 4kPa.
2.6 ostatak etilen oksida
Proizvod se sterilizira etilen oksidom, a zaostala količina etilen oksida ne smije biti veća od 10 µg/g prije izlaska iz tvornice.
2.7 sterilitet
Proizvod treba da bude sterilan.
2,8 pH
Razlika pH vrijednosti između otopine za ispitivanje proizvoda i slijepe otopine ne smije biti veća od 1,5.
2.9 ukupan sadržaj teških metala
Ukupni sadržaj teških metala u otopini za kontrolu proizvoda ne smije prelaziti 10% μg/ml.
2.10 ostatak od isparavanja
Ostatak isparavanja na 50 ml otopine za ispitivanje proizvoda ne smije biti veći od 5 mg.
2.11 redukcijske tvari (lako oksidirajuće)
Volumenska razlika rastvora kalijum permanganata [C (KMnO4) = 0,002mol/l] utrošenog rastvorom za ispitivanje proizvoda i slijepim rastvorom ne smije biti veća od 3,0ml.
2.12 UV apsorbancija
Vrijednost apsorpcije otopine za ispitivanje proizvoda u rasponu valnih dužina od 220nm ~ 340nm ne smije prelaziti 0,4,000000000000000000000000
Vrijeme objave: Apr-13-2022
