Champ d'application : il est utilisé pour la ponction du tissu de la paroi abdominale humaine pendant la laparoscopie et l'opération pour établir le canal de travail de la chirurgie abdominale.
1.1 spécification et modèle
Les spécifications et les modèles de dispositif de ponction laparoscopique jetable sont divisés en quatre types : type A, type B, type C et type D selon la taille du manchon de ponction et la forme structurelle du cône de ponction, comme indiqué dans le tableau 1 ;Selon la méthode d'emballage, il est divisé en un seul emballage et un costume.
Tableau 1 spécification et modèle d'unité de dispositif de ponction laparoscopique jetable : mm
1.2 spécification et description de la division du modèle
1.3 composition du produit
1.3.1 structure du produit
Le dispositif de ponction jetable pour laparoscopie est composé d'un cône de ponction, d'un manchon de ponction, d'une soupape d'injection de gaz, d'une soupape d'étranglement, d'un capuchon d'étanchéité, d'une bague d'étanchéité, etc. L'option est un convertisseur.Le schéma de structure du produit est illustré à la figure 1.
1. Cône de ponction 2 Canule de ponction 3 Soupape d'injection de gaz 4 Starter 5 Capuchon d'étanchéité 6 Bague d'étanchéité 7 Convertisseur
1.3.2 composition matérielle des parties principales du produit
La composition matérielle des pièces principales du dispositif de ponction laparoscopique jetable de ce produit est indiquée dans le tableau 2 ci-dessous :
2.1 dimensions
La taille du produit doit être conforme aux dispositions du tableau 1.
2.2 apparence
La surface du produit doit être plane et lisse sans bavures, pores, fissures, rainures et frittages identifiables à l'œil nu.
2.3 flexibilité
La soupape d'injection de gaz et la soupape d'étranglement du dispositif de ponction doivent être ouvertes et fermées de manière flexible sans blocage ni coincement.
2.4 performances de coordination
2.4.1 l'ajustement entre le manchon de perforation et le cône de perforation doit être bon et il ne doit y avoir aucun coincement lors de l'interaction.
2.4.2 le jeu d'ajustement maximal entre le manchon de perforation et le cône de perforation ne doit pas être supérieur à 0,3 mm.
2.4.3 lorsque le manchon de perforation est assorti au cône de perforation, la tête du cône de perforation doit être complètement exposée.
2.5 # étanchéité et résistance aux gaz
2.5.1 la soupape d'injection de gaz et le capuchon d'étanchéité du dispositif de perforation doivent avoir de bonnes performances d'étanchéité et il ne doit y avoir aucune fuite après avoir passé la pression d'air de 4kPa.
2.5.2 ￠ la soupape d'étranglement du dispositif de crevaison doit avoir de bonnes performances de blocage des gaz.Après une pression d'air de 4 kPa, le nombre de bulles doit être inférieur à 20.
2.5.3 le convertisseur doit avoir une bonne étanchéité et il ne doit y avoir aucune fuite après avoir passé une pression d'air de 4kPa.
2.6 résidu d'oxyde d'éthylène
Le produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas être supérieure à 10 µg/g avant de quitter l'usine.
2.7 stérilité
Le produit doit être stérile.
pH 2,8
La différence de valeur de pH entre la solution d'essai du produit et la solution à blanc ne doit pas dépasser 1,5.
2.9 teneur totale en métaux lourds
La teneur totale en métaux lourds dans la solution d'inspection du produit ne doit pas dépasser 10 % μ g/ml。
2.10 résidu d'évaporation
Le résidu d'évaporation par 50 ml de solution d'essai de produit ne doit pas être supérieur à 5 mg.
2.11 substances réductrices (facilement oxydables)
La différence de volume de la solution de permanganate de potassium [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consommée par la solution d'essai du produit et la solution à blanc ne doit pas dépasser 3,0 ml.
2.12 Absorbance UV
La valeur d'absorption de la solution de test du produit dans la plage de longueurs d'onde de 220 nm ~ 340 nm ne doit pas dépasser 0,4.00000000000000000000000
Heure de publication : 13 avril 2022
