Âmbito de aplicação: é usado para punção do tecido da parede abdominal humana durante a laparoscopia e operação para estabelecer o canal de trabalho da cirurgia abdominal.
1.1 especificação e modelo
As especificações e modelos de punção laparoscópica descartável são divididos em quatro tipos: tipo A, tipo B, tipo C e tipo D de acordo com o tamanho da manga de punção e a forma estrutural do cone de punção, conforme Tabela 1;De acordo com o método de embalagem, é dividido em pacote único e terno.
Tabela 1 especificação e modelo da unidade de dispositivo de punção laparoscópica descartável: mm
1.2 especificação e descrição da divisão do modelo
1.3 composição do produto
1.3.1 estrutura do produto
O dispositivo de punção descartável para laparoscopia é composto de cone de punção, manga de punção, válvula de injeção de gás, válvula de estrangulamento, tampa de vedação, anel de vedação, etc. A opção é um conversor.O diagrama de estrutura do produto é mostrado na Figura 1.
1. Cone de punção 2 Cânula de punção 3 Válvula de injeção de gás 4 Estrangulador 5 Tampa de vedação 6 Anel de vedação 7 Conversor
1.3.2 composição material das partes principais do produto
A composição do material das partes principais do dispositivo de punção laparoscópica descartável deste produto é mostrada na Tabela 2 abaixo:
2.1 dimensões
O tamanho do produto deve atender ao disposto na Tabela 1.
2.2 aparência
A superfície do produto deve ser plana e lisa, sem rebarbas, poros, trincas, ranhuras e sinterizações que possam ser identificadas a olho nu.
2.3 flexibilidade
A válvula de injeção de gás e a válvula de estrangulamento do dispositivo de punção devem ser abertas e fechadas de forma flexível sem bloqueio ou obstrução.
2.4 desempenho da coordenação
2.4.1 o encaixe entre a luva de punção e o cone de punção deve ser bom e não deve haver travamento durante a interação.
2.4.2 a folga máxima de ajuste entre a manga de punção e o cone de punção não deve ser superior a 0,3 mm.
2.4.3 quando a luva de punção for combinada com o cone de punção, a extremidade da cabeça do cone de punção deve ficar completamente exposta.
2,5 # estanqueidade e resistência ao gás
2.5.1 a válvula de injeção de gás e a tampa de vedação do dispositivo de punção devem ter bom desempenho de vedação e não deve haver vazamento após passar a pressão de ar de 4kPa.
2.5.2 ￠ a válvula de estrangulamento do dispositivo de punção deve ter bom desempenho de bloqueio de gás.Após pressão de ar de 4kPa, o número de bolhas deve ser menor que 20.
2.5.3 o conversor deve ter boa vedação e não deve haver vazamento após passagem de pressão de ar de 4kPa.
2,6 resíduo de óxido de etileno
O produto é esterilizado com óxido de etileno, e a quantidade residual de óxido de etileno não deve ser superior a 10 µg/g antes de sair da fábrica.
2.7 esterilidade
O produto deve ser estéril.
2,8 pH
A diferença do valor de pH entre a solução de teste do produto e a solução em branco não deve exceder 1,5.
2.9 teor total de metais pesados
O conteúdo total de metais pesados na solução de inspeção do produto não deve exceder 10% μg/ml。
2.10 resíduo de evaporação
O resíduo de evaporação por 50ml de solução de teste do produto não deve ser superior a 5mg.
2.11 substâncias redutoras (facilmente oxidadas)
A diferença de volume da solução de permanganato de potássio [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumida pela solução de teste do produto e pela solução em branco não deve exceder 3,0 ml.
2.12 Absorvância UV
O valor de absorção da solução de teste do produto na faixa de comprimento de onda de 220nm ~ 340nm não deve exceder 0,4.000000000000000000000000000000000
Horário de postagem: 13 de abril de 2022
