Područje primjene: koristi se za punkciju tkiva trbušne stijenke čovjeka tijekom laparoskopije i operacije za uspostavljanje radnog kanala abdominalne kirurgije.
1.1 specifikacija i model
Specifikacije i modeli jednokratnih laparoskopskih punkcijskih uređaja podijeljeni su u četiri tipa: tip A, tip B, tip C i tip D prema veličini nastavka za ubod i strukturnom obliku konusa za ubod, kao što je prikazano u tablici 1;Prema načinu pakiranja dijeli se na pojedinačno pakiranje i odijelo.
Tablica 1 specifikacija i model jednokratne laparoskopske punkcijske jedinice: mm
1.2 specifikacija i opis podjele modela
1.3 Sastav proizvoda
1.3.1 struktura proizvoda
Jednokratni uređaj za ubod za laparoskopiju sastoji se od konusa za ubod, nastavka za ubod, ventila za ubrizgavanje plina, prigušnog ventila, brtvene kapice, brtvenog prstena itd. Opcija je pretvarač.Dijagram strukture proizvoda prikazan je na slici 1.
1. Konus za ubod 2 Kanila za ubod 3 Ventil za ubrizgavanje plina 4 Prigušnica 5 Brtvena kapica 6 Brtveni prsten 7 pretvarač
1.3.2 sastav materijala glavnih dijelova proizvoda
Materijalni sastav glavnih dijelova jednokratnog uređaja za laparoskopsku punkciju ovog proizvoda prikazan je u tablici 2 u nastavku:
2.1 dimenzije
Veličina proizvoda mora biti u skladu s odredbama u tablici 1.
2.2 izgled
Površina proizvoda mora biti ravna i glatka bez neravnina, pora, pukotina, utora i sinterova koji se mogu prepoznati golim okom.
2.3 fleksibilnost
Ventil za ubrizgavanje plina i prigušni ventil uređaja za probijanje otvaraju se i zatvaraju fleksibilno bez blokiranja ili zaglavljivanja.
2.4 koordinacijska izvedba
2.4.1 pristajanje između ubodne čahure i ubodnog konusa mora biti dobro i ne smije biti zaglavljivanja tijekom interakcije.
2.4.2 maksimalni razmak između ubodne čahure i ubodnog konusa ne smije biti veći od 0,3 mm.
2.4.3 kada se navlaka za ubod spoji s konusom za ubod, vrh konusa za ubod mora biti potpuno otkriven.
2.5 # nepropusnost i otpornost na plin
2.5.1 ventil za ubrizgavanje plina i brtvena kapica uređaja za probijanje moraju imati dobre performanse brtvljenja i neće biti curenja nakon prolaska tlaka zraka od 4 kPa.
2.5.2 ￠ prigušni ventil uređaja za probijanje mora imati dobru izvedbu blokiranja plina.Nakon tlaka zraka od 4 kPa, broj mjehurića mora biti manji od 20.
2.5.3 pretvarač mora imati dobro brtvljenje i ne smije biti curenja nakon prolaska tlaka zraka od 4 kPa.
2.6 Ostatak etilen oksida
Proizvod se sterilizira etilen oksidom, a preostala količina etilen oksida ne smije biti veća od 10 µg/g prije izlaska iz tvornice.
2.7 sterilnost
Proizvod mora biti sterilan.
2,8 pH
Razlika pH vrijednosti između ispitne otopine proizvoda i slijepe otopine ne smije biti veća od 1,5.
2.9 ukupni sadržaj teških metala
Ukupni sadržaj teških metala u otopini za pregled proizvoda ne smije premašiti 10% μ g/ml.
2.10 Ostatak nakon isparavanja
Ostatak nakon isparavanja po 50 ml ispitne otopine proizvoda ne smije biti veći od 5 mg.
2.11 reducirajuće tvari (lako oksidiraju)
Razlika u volumenu otopine kalijevog permanganata [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] potrošene testnom otopinom proizvoda i slijepom probom ne smije prelaziti 3,0 ml.
2.12 UV apsorbancija
Vrijednost apsorpcije ispitne otopine proizvoda u rasponu valne duljine od 220 nm ~ 340 nm ne smije premašiti 0,4.00000000000000000000000000
Vrijeme objave: 13. travnja 2022
