Fusha e aplikimit: përdoret për shpimin e indit të murit të barkut të njeriut gjatë laparoskopisë dhe operacionit për të vendosur kanalin e punës së kirurgjisë abdominale.
1.1 specifikimet dhe modeli
Specifikimet dhe modelet e pajisjes shpuese laparoskopike të disponueshme ndahen në katër lloje: tipi A, tipi B, tipi C dhe tipi D sipas madhësisë së mëngës së shpimit dhe formës strukturore të konit të shpimit, siç tregohet në tabelën 1;Sipas metodës së paketimit, ndahet në paketë të vetme dhe kostum.
Tabela 1 Specifikimi dhe modeli i njësisë së njësisë së punksionit laparoskopik të disponueshëm: mm
1.2 specifikimet dhe përshkrimi i ndarjes së modelit
1.3 Përbërja e produktit
1.3.1 Struktura e produktit
Pajisja shpuese e disponueshme për laparoskopi përbëhet nga kon shpues, mëngë shpuese, valvul për injektimin e gazit, valvul mbytëse, kapak mbyllës, unazë mbyllëse, etj. Opsioni është një konvertues.Diagrami i strukturës së produktit është paraqitur në Figurën 1.
1. Kon shpuese 2 Kanulë shpuese 3 Valvula e injektimit të gazit 4 Mbytje 5 Kapak mbyllës 6 Unazë mbyllëse 7 konvertues
1.3.2 Përbërja materiale e pjesëve kryesore të produktit
Përbërja materiale e pjesëve kryesore të pajisjes shpuese laparoskopike të disponueshme të këtij produkti tregohet në tabelën 2 më poshtë:
2.1 dimensione
Madhësia e produktit duhet të përputhet me dispozitat në Tabelën 1.
2.2 pamja
Sipërfaqja e produktit duhet të jetë e sheshtë dhe e lëmuar pa gërvishtje, pore, çarje, gropa dhe sintera që mund të identifikohen me sy të lirë.
2.3 fleksibilitet
Valvula e injektimit të gazit dhe valvula e mbytjes së pajisjes së shpimit duhet të hapen dhe mbyllen në mënyrë fleksibël pa bllokim ose bllokim.
2.4 performanca e koordinimit
2.4.1 përshtatja midis mëngës së shpimit dhe konit të shpimit duhet të jetë e mirë dhe nuk duhet të ketë bllokim gjatë ndërveprimit.
2.4.2 hapësira maksimale e përshtatjes midis mëngës së shpimit dhe konit të shpimit nuk duhet të jetë më e madhe se 0.3 mm.
2.4.3 kur mënga e shpimit përputhet me konin e shpimit, fundi i kokës së konit të shpimit duhet të jetë plotësisht i ekspozuar.
2.5 # ngushtësi dhe rezistencë ndaj gazit
2.5.1 valvula e injektimit të gazit dhe kapaku i vulosjes së pajisjes së shpimit duhet të kenë performancë të mirë mbyllëse dhe nuk duhet të ketë rrjedhje pasi të kalojë presionin e ajrit prej 4 kPa.
2.5.2 ￠ valvula e mbytjes së pajisjes së shpimit duhet të ketë performancë të mirë bllokuese të gazit.Pas presionit të ajrit 4 kPa, numri i flluskave duhet të jetë më i vogël se 20.
2.5.3 konverteri duhet të ketë izolim të mirë dhe nuk duhet të ketë rrjedhje pasi të kalojë presionin e ajrit prej 4 kPa.
2.6 mbetje oksid etilen
Produkti sterilizohet me oksid etilen dhe sasia e mbetur e oksidit të etilenit nuk duhet të jetë më e madhe se 10 µg/g përpara se të largohet nga fabrika.
2.7 steriliteti
Produkti duhet të jetë steril.
2.8 pH
Diferenca e vlerës së pH midis tretësirës së testit të produktit dhe tretësirës së bardhë nuk duhet të kalojë 1.5.
2.9 Përmbajtja totale e metaleve të rënda
Përmbajtja totale e metaleve të rënda në tretësirën e inspektimit të produktit nuk duhet të kalojë 10% μg/ml.
2.10 mbetje avullimi
Mbetja e avullimit për 50 ml tretësirë testimi të produktit nuk duhet të jetë më e madhe se 5 mg.
2.11 substanca reduktuese (të oksiduara lehtësisht)
Diferenca e vëllimit të tretësirës së permanganatit të kaliumit [C (KMnO4) = 0.002 mol/l] e konsumuar nga solucioni i testit të produktit dhe tretësira bosh nuk duhet të kalojë 3.0 ml.
2.12 Përthithja e UV
Vlera e përthithjes së tretësirës së provës së produktit në intervalin e gjatësisë valore prej 220 nm ~ 340 nm nuk duhet të kalojë 0.4.0000000000000000000000000
Koha e postimit: Prill-13-2022
