Soveltamisala: sitä käytetään ihmisen vatsan seinämän kudoksen puhkaisemiseen laparoskopian ja leikkauksen aikana vatsaleikkauksen työkanavan luomiseksi.
1.1 spesifikaatio ja malli
Kertakäyttöisen laparoskooppisen pistolaitteen tekniset tiedot ja mallit on jaettu neljään tyyppiin: tyyppi A, tyyppi B, tyyppi C ja tyyppi D pistoholkin koon ja pistokartion rakenteellisen muodon mukaan taulukon 1 mukaisesti;Pakkausmenetelmän mukaan se on jaettu yksittäispakkaukseen ja pukuun.
Taulukko 1: kertakäyttöisen laparoskooppisen pistolaitteen spesifikaatio ja malli: mm
1.2 spesifikaatio ja mallijaon kuvaus
1.3 tuotteen koostumus
1.3.1 tuotteen rakenne
Kertakäyttöinen laparoskopian pistolaite koostuu pistokartiosta, pistoholkista, kaasuruiskutusventtiilistä, kuristinventtiilistä, tiivistekorkista, tiivisterenkaasta jne. Vaihtoehtona on muuntaja.Tuotteen rakennekaavio on esitetty kuvassa 1.
1. Pistokartio 2 Pistokanyyli 3 Kaasun ruiskutusventtiili 4 Rikastin 5 Tiivistyskorkki 6 Tiivistysrengas 7 muuntaja
1.3.2 tuotteen pääosien materiaalikoostumus
Tämän tuotteen kertakäyttöisen laparoskooppisen pistolaitteen pääosien materiaalikoostumus on esitetty alla olevassa taulukossa 2:
2.1 mitat
Tuotteen koon on oltava taulukon 1 mukainen.
2.2 ulkonäkö
Tuotteen pinnan tulee olla tasainen ja sileä ilman paljaalla silmällä havaittavia jäysteitä, huokosia, halkeamia, uria ja sintrautumia.
2.3 joustavuus
Lävistyslaitteen kaasunsuihkutusventtiilin ja kuristusventtiilin on avattava ja suljettava joustavasti ilman tukkeutumista tai tukoksia.
2.4 koordinointikyky
2.4.1 puhkaisuholkin ja puhkaisukartion välisen sovituksen tulee olla hyvä, eikä vuorovaikutuksen aikana saa esiintyä tukoksia.
2.4.2 puhkaisuholkin ja puhkaisukartion välinen suurin sovitusväli ei saa olla suurempi kuin 0,3 mm.
2.4.3 kun pistoholkki sovitetaan pistokartioon, puhkaisukartion pään tulee olla kokonaan esillä.
2,5 # tiiviys ja kaasunkestävyys
2.5.1 puhkaisulaitteen kaasun ruiskutusventtiilin ja tiivistyskannen tulee olla hyvät, eikä vuotoja saa tapahtua 4 kPa:n ilmanpaineen ohituksen jälkeen.
2.5.2 ￠ puhkaisulaitteen rikastinventtiilillä on oltava hyvä kaasunsulkukyky.4 kPa:n ilmanpaineen jälkeen kuplien lukumäärän on oltava alle 20.
2.5.3 muuntimessa on oltava hyvä tiiviys, eikä siinä saa olla vuotoa 4 kPa:n ilmanpaineen ylittämisen jälkeen.
2,6 etyleenioksidijäännöstä
Tuote steriloidaan etyleenioksidilla, ja etyleenioksidin jäännösmäärä ei saa olla suurempi kuin 10 µg/g ennen tehtaalta lähtöä.
2.7 steriiliys
Tuotteen tulee olla steriili.
pH 2,8
Tuotteen testiliuoksen ja nollaliuoksen pH-arvon ero ei saa olla suurempi kuin 1,5.
2,9 raskasmetallien kokonaispitoisuus
Raskasmetallien kokonaispitoisuus tuotteen tarkastusliuoksessa ei saa ylittää 10 % μg/ml.
2,10 haihdutusjäännös
Haihtumisjäännös 50 ml:ssa tuotetestiliuosta ei saa olla suurempi kuin 5 mg.
2.11 pelkistävät aineet (helposti hapettuvat)
Tuotetestiliuoksen ja nollaliuoksen kuluttaman kaliumpermanganaattiliuoksen [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] tilavuusero ei saa ylittää 3,0 ml.
2.12 UV-absorbanssi
Tuotteen testiliuoksen absorptioarvo aallonpituusalueella 220 nm - 340 nm ei saa ylittää arvoa 0,4.0000000000000000000000000
Postitusaika: 13.4.2022
