Ámbito de aplicación: úsase para a perforación do tecido da parede abdominal humana durante a laparoscopia e a operación para establecer a canle de traballo da cirurxía abdominal.
1.1 Especificación e modelo
As especificacións e modelos do dispositivo de punción laparoscópica desbotables divídense en catro tipos: tipo A, tipo B, tipo C e tipo D segundo o tamaño da manga de punción e a forma estrutural do cono de punción, como se mostra na táboa 1;Segundo o método de envasado, divídese en paquete único e traxe.
Táboa 1 especificación e modelo de dispositivo de punción laparoscópica desbotable unidade: mm
1.2 Especificación e descrición da división do modelo
1.3 Composición do produto
1.3.1 Estrutura do produto
O dispositivo de punción desbotable para laparoscopia está composto por cono de punción, manga de punción, válvula de inxección de gas, válvula de estrangulamento, tapa de selado, anel de selado, etc. A opción é un conversor.O diagrama de estrutura do produto móstrase na figura 1.
1. Cono de perforación 2 Cánula de perforación 3 Válvula de inxección de gas 4 Estrangulador 5 Tapón de selado 6 Anel de selado 7 Convertidor
1.3.2 Composición do material das principais partes do produto
A composición do material das partes principais do dispositivo de punción laparoscópica desbotable deste produto móstrase na táboa 2 a continuación:
2.1 Dimensións
O tamaño do produto axustarase ao establecido na táboa 1.
2.2 aspecto
A superficie do produto será plana e lisa sen rebabas, poros, fendas, sucos e sinterizacións que poidan identificarse a simple vista.
2.3 Flexibilidade
A válvula de inxección de gas e a válvula de estrangulamento do dispositivo de perforación abriranse e pecharanse de forma flexible sen bloquear nin atascarse.
2.4 Desempeño de coordinación
2.4.1 O axuste entre o manguito de perforación e o cono de perforación será bo, e non haberá atascos durante a interacción.
2.4.2 a distancia máxima de axuste entre o manguito de perforación e o cono de perforación non será superior a 0,3 mm.
2.4.3 cando o manguito de perforación coincida co cono de perforación, o extremo da cabeza do cono de perforación debe quedar completamente exposto.
2.5 # estanquidade e resistencia ao gas
2.5.1 A válvula de inxección de gas e a tapa de selado do dispositivo de perforación terán un bo rendemento de selado e non haberá fugas despois de pasar a presión de aire de 4 kPa.
2.5.2 ￠ A válvula de estrangulamento do dispositivo de punción terá un bo rendemento de bloqueo de gas.Despois de 4 kPa de presión de aire, o número de burbullas será inferior a 20.
2.5.3 o conversor terá un bo selado e non haberá fugas despois de pasar a presión de aire de 4 kPa.
2.6 residuo de óxido de etileno
O produto esterilizase con óxido de etileno e a cantidade residual de óxido de etileno non debe ser superior a 10 µg/g antes de saír da fábrica.
2.7 esterilidade
O produto debe ser estéril.
pH 2,8
A diferenza de valor de pH entre a solución de proba do produto e a solución en branco non debe ser superior a 1,5.
2,9 contido total de metais pesados
O contido total de metais pesados na solución de inspección do produto non debe exceder o 10% μ g/ml.
2.10 residuo de evaporación
O residuo de evaporación por 50 ml de solución de proba do produto non debe ser superior a 5 mg.
2.11 substancias reductores (fácilmente oxidadas)
A diferenza de volume da solución de permanganato de potasio [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumida pola solución de proba do produto e a solución en branco non debe exceder de 3,0 ml.
2.12 Absorbancia UV
O valor de absorción da solución de proba do produto no intervalo de lonxitude de onda de 220 nm ~ 340 nm non debe exceder 0,4,0000000000000000000000000
Hora de publicación: 13-Abr-2022
