Zakres zastosowania: służy do nakłuwania tkanki ściany brzucha człowieka podczas laparoskopii i operacji w celu ustalenia kanału roboczego chirurgii jamy brzusznej.
1.1 specyfikacja i model
Specyfikacje i modele jednorazowego laparoskopowego urządzenia do nakłuwania są podzielone na cztery typy: typ A, typ B, typ C i typ D w zależności od rozmiaru tulei do nakłuwania i kształtu strukturalnego stożka nakłucia, jak pokazano w tabeli 1;Zgodnie z metodą pakowania jest on podzielony na pojedyncze opakowanie i garnitur.
Tabela 1 specyfikacja i model jednorazowego urządzenia do nakłuwania laparoskopowego jednostka: mm
1.2 specyfikacja i opis podziału modeli
1.3 skład produktu
1.3.1 struktura produktu
Jednorazowe urządzenie do nakłuwania do laparoskopii składa się ze stożka do nakłuwania, rękawa do nakłuwania, zaworu wtrysku gazu, zaworu dławiącego, nasadki uszczelniającej, pierścienia uszczelniającego itp. Opcjonalnie dostępny jest konwerter.Schemat budowy produktu przedstawiono na rysunku 1.
1. Stożek nakłuwający 2 Kaniula nakłuwająca 3 Zawór wtrysku gazu 4 Dławik 5 Nasadka uszczelniająca 6 Pierścień uszczelniający 7 Konwerter
1.3.2 skład materiałowy głównych części produktu
Skład materiałowy głównych części jednorazowego urządzenia do nakłuwania laparoskopowego tego produktu przedstawiono w tabeli 2 poniżej:
2.1 wymiary
Rozmiar produktu powinien być zgodny z postanowieniami tabeli 1.
2.2 wygląd
Powierzchnia produktu powinna być płaska i gładka, bez zadziorów, porów, pęknięć, rowków i spieków, które można rozpoznać gołym okiem.
2.3 elastyczność
Zawór wtrysku gazu i zawór dławiący urządzenia do nakłuwania powinny być otwierane i zamykane elastycznie bez blokowania lub zakleszczania.
2.4 wydajność koordynacji
2.4.1 dopasowanie pomiędzy tuleją przebijającą a stożkiem przebijającym powinno być dobre i nie może dochodzić do zakleszczania się podczas interakcji.
2.4.2 maksymalny prześwit między tuleją przebijającą a stożkiem przebijającym nie powinien być większy niż 0,3 mm.
2.4.3 gdy tuleja przebijająca jest dopasowana do stożka przebijającego, koniec stożka przebijającego musi być całkowicie odsłonięty.
2.5 # szczelność i gazoodporność
2.5.1 zawór wtrysku gazu i nasadka uszczelniająca urządzenia nakłuwającego powinny mieć dobre właściwości uszczelniające i nie powinno być wycieków po przejściu ciśnienia powietrza 4 kPa.
2.5.2 ￠ Zawór dławiący urządzenia przebijającego powinien mieć dobrą skuteczność blokowania gazu.Po ciśnieniu powietrza 4 kPa liczba pęcherzyków powinna być mniejsza niż 20.
2.5.3 konwerter powinien mieć dobre uszczelnienie i nie powinno być wycieków po przejściu ciśnienia powietrza 4 kPa.
2,6 pozostałość tlenku etylenu
Produkt jest sterylizowany tlenkiem etylenu, a resztkowa ilość tlenku etylenu nie może być większa niż 10 µg/g przed opuszczeniem fabryki.
2.7 sterylność
Produkt powinien być sterylny.
2,8 pH
Różnica wartości pH między roztworem testowym produktu a roztworem ślepym nie może przekraczać 1,5.
2,9 całkowita zawartość metali ciężkich
Całkowita zawartość metali ciężkich w roztworze do kontroli produktu nie może przekraczać 10% μg/ml.
2.10 pozostałość po odparowaniu
Pozostałość po odparowaniu na 50 ml badanego roztworu produktu nie może być większa niż 5 mg.
2.11 substancje redukujące (łatwo utleniające się)
Różnica objętości roztworu nadmanganianu potasu [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] zużytego przez roztwór badany produktu i roztwór ślepy nie może przekraczać 3,0 ml.
2.12 Absorpcja UV
Wartość absorpcji roztworu testowego produktu w zakresie długości fal 220nm ~ 340nm nie może przekraczać 0.4.000000000000000000000000
Czas postu: 13-04-2022
