Anwendungsbereich: Es wird zur Punktion von menschlichem Bauchwandgewebe während der Laparoskopie und Operation verwendet, um den Arbeitskanal für die Bauchchirurgie einzurichten.
1.1 Spezifikation und Modell
Die Spezifikationen und Modelle des laparoskopischen Einweg-Punktionsgeräts sind in vier Typen unterteilt: Typ A, Typ B, Typ C und Typ D entsprechend der Größe der Punktionshülse und der strukturellen Form des Punktionskegels, wie in Tabelle 1 gezeigt;Je nach Verpackungsmethode wird es in Einzelverpackung und Anzug unterteilt.
Tabelle 1: Spezifikation und Modell des laparoskopischen Einweg-Punktionsgeräts, Einheit: mm
1.2 Spezifikation und Modellteilungsbeschreibung
1.3 Produktzusammensetzung
1.3.1 Produktstruktur
Das Einweg-Punktionsgerät für die Laparoskopie besteht aus Punktionskegel, Punktionshülse, Gasinjektionsventil, Drosselventil, Verschlusskappe, Dichtungsring usw. Die Option ist ein Konverter.Das Strukturdiagramm des Produkts ist in Abbildung 1 dargestellt.
1. Punktionskonus 2 Punktionskanüle 3 Gasinjektionsventil 4 Drossel 5 Verschlusskappe 6 Dichtring 7 Konverter
1.3.2 Materialzusammensetzung der Hauptteile des Produkts
Die Materialzusammensetzung der Hauptteile des laparoskopischen Einweg-Punktionsgeräts dieses Produkts ist in der folgenden Tabelle 2 dargestellt:
2.1 Abmessungen
Die Größe des Produkts muss den Bestimmungen in Tabelle 1 entsprechen.
2.2 Aussehen
Die Produktoberfläche muss flach und glatt sein und darf keine Grate, Poren, Risse, Rillen und Sinterungen aufweisen, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
2.3 Flexibilität
Das Gasinjektionsventil und das Drosselventil des Punktionsgeräts müssen flexibel geöffnet und geschlossen werden, ohne zu blockieren oder zu blockieren.
2.4 Koordinationsleistung
2.4.1 Die Passung zwischen Punktionshülse und Punktionskonus muss gut sein und es darf beim Zusammenwirken kein Verklemmen auftreten.
2.4.2 Das maximale Passspiel zwischen der Punktionshülse und dem Punktionskonus darf nicht größer als 0,3 mm sein.
2.4.3 Wenn die Punktionshülse mit dem Punktionskegel zusammenpasst, muss das Kopfende des Punktionskegels vollständig freiliegen.
2,5 # Dichtheit und Gasbeständigkeit
2.5.1 Das Gasinjektionsventil und die Verschlusskappe des Punktionsgeräts müssen eine gute Dichtleistung aufweisen und es darf nach Durchlaufen des Luftdrucks von 4 kPa keine Leckage geben.
2.5.2 ￠ Das Drosselventil des Punktionsgeräts muss über eine gute Gasblockierleistung verfügen.Nach einem Luftdruck von 4 kPa sollte die Anzahl der Blasen weniger als 20 betragen.
2.5.3 Der Konverter muss gut abgedichtet sein und es darf keine Leckage geben, nachdem ein Luftdruck von 4 kPa erreicht wurde.
2,6 Ethylenoxidrückstände
Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert und die Restmenge an Ethylenoxid darf vor Verlassen des Werks nicht mehr als 10 µg/g betragen.
2,7 Sterilität
Das Produkt sollte steril sein.
2,8 pH-Wert
Der pH-Wertunterschied zwischen der Produkttestlösung und der Blindlösung darf 1,5 nicht überschreiten.
2,9 Gesamtgehalt an Schwermetallen
Der Gesamtgehalt an Schwermetallen in der Produktinspektionslösung darf 10 % μ g/ml nicht überschreiten.
2,10 Verdunstungsrückstand
Der Verdunstungsrückstand pro 50 ml Produkttestlösung darf nicht mehr als 5 mg betragen.
2.11 reduzierende Stoffe (leicht oxidierbar)
Der Volumenunterschied zwischen der von der Produkttestlösung und der Blindlösung verbrauchten Kaliumpermanganatlösung [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] darf 3,0 ml nicht überschreiten.
2.12 UV-Absorption
Der Absorptionswert der Produkttestlösung im Wellenlängenbereich von 220 nm bis 340 nm darf 0,4.0000000000000000000000000 nicht überschreiten
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 13. April 2022
