Ámbito de aplicación: se utiliza para la punción del tejido de la pared abdominal humana durante la laparoscopia y la operación para establecer el canal de trabajo de la cirugía abdominal.
1.1 especificación y modelo
Las especificaciones y modelos de dispositivos de punción laparoscópica desechables se dividen en cuatro tipos: tipo A, tipo B, tipo C y tipo D según el tamaño del manguito de punción y la forma estructural del cono de punción, como se muestra en la Tabla 1;Según el método de embalaje, se divide en un solo paquete y traje.
Tabla 1 especificación y modelo de unidad de dispositivo de punción laparoscópica desechable: mm
1.2 especificación y descripción de la división del modelo
1.3 composición del producto
1.3.1 estructura del producto
El dispositivo de punción desechable para laparoscopia está compuesto por un cono de punción, un manguito de punción, una válvula de inyección de gas, una válvula de estrangulamiento, una tapa de sellado, un anillo de sellado, etc. La opción es un convertidor.El diagrama de estructura del producto se muestra en la Figura 1.
1. Cono de punción 2 Cánula de punción 3 Válvula de inyección de gas 4 Estrangulador 5 Tapa de sellado 6 Anillo de sellado 7 convertidor
1.3.2 composición material de las partes principales del producto
La composición del material de las partes principales del dispositivo de punción laparoscópica desechable de este producto se muestra en la Tabla 2 a continuación:
2.1 dimensiones
El tamaño del producto deberá cumplir con lo establecido en la Tabla 1.
2.2 apariencia
La superficie del producto debe ser plana y lisa sin rebabas, poros, grietas, surcos y sinterizaciones que puedan identificarse a simple vista.
2.3 flexibilidad
La válvula de inyección de gas y la válvula de estrangulamiento del dispositivo de punción deben abrirse y cerrarse de manera flexible sin bloquearse ni atascarse.
2.4 desempeño de la coordinación
2.4.1 el ajuste entre el manguito de punción y el cono de punción debe ser bueno y no debe haber atascos durante la interacción.
2.4.2 el espacio de ajuste máximo entre el manguito de punción y el cono de punción no debe ser superior a 0,3 mm.
2.4.3 cuando el manguito de punción coincida con el cono de punción, el extremo de la cabeza del cono de punción debe estar completamente expuesto.
2,5 # estanqueidad y resistencia a los gases
2.5.1 la válvula de inyección de gas y la tapa de sellado del dispositivo de punción deberán tener un buen rendimiento de sellado y no habrá fugas después de pasar la presión de aire de 4kPa.
2.5.2 ￠ la válvula de estrangulación del dispositivo de punción deberá tener un buen rendimiento de bloqueo de gas.Después de una presión de aire de 4 kPa, el número de burbujas será inferior a 20.
2.5.3 el convertidor debe tener un buen sellado y no debe haber fugas después de pasar una presión de aire de 4 kPa.
2.6 residuo de óxido de etileno
El producto se esteriliza con óxido de etileno, y la cantidad residual de óxido de etileno no debe ser superior a 10 µg/g antes de salir de fábrica.
2.7 esterilidad
El producto debe ser estéril.
2.8 pH
La diferencia del valor de pH entre la solución de prueba del producto y la solución en blanco no debe exceder de 1,5.
2.9 contenido total de metales pesados
El contenido total de metales pesados en la solución de inspección del producto no debe exceder el 10% μ g/ml。
2.10 residuo de evaporación
El residuo de evaporación por 50 ml de solución de prueba del producto no debe ser superior a 5 mg.
2.11 sustancias reductoras (que se oxidan fácilmente)
La diferencia de volumen de la solución de permanganato de potasio [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] consumida por la solución de prueba del producto y la solución en blanco no debe exceder los 3,0 ml.
2.12 Absorbancia ultravioleta
El valor de absorción de la solución de prueba del producto en el rango de longitud de onda de 220nm ~ 340nm no debe exceder 0.4.0000000000000000000000000
Hora de publicación: 13-abr-2022
