Uygulama kapsamı: karın cerrahisinin çalışma kanalını oluşturmak için laparoskopi ve operasyon sırasında insan karın duvarı dokusunun delinmesi için kullanılır.
1.1 spesifikasyon ve model
Tek kullanımlık laparoskopik delme cihazının özellikleri ve modelleri dört tipe ayrılmıştır: Tablo 1'de gösterildiği gibi, delme kovanının boyutuna ve delme konisinin yapısal şekline göre tip A, tip B, tip C ve tip D;Paketleme yöntemine göre tekli paket ve takım olmak üzere ikiye ayrılır.
Tablo 1 tek kullanımlık laparoskopik delme cihazı biriminin özellikleri ve modeli: mm
1.2 spesifikasyon ve model bölümü açıklaması
1.3 ürün bileşimi
1.3.1 ürün yapısı
Laparoskopi için tek kullanımlık delme cihazı, delme konisi, delme manşonu, gaz enjeksiyon valfi, jikle valfi, sızdırmazlık kapağı, sızdırmazlık halkası, vs.'den oluşur. Seçenek bir dönüştürücüdür.Ürünün yapı şeması Şekil 1'de gösterilmiştir.
1. Delme konisi 2 Delme kanülü 3 Gaz enjeksiyon valfi 4 Şok 5 Sızdırmazlık kapağı 6 Sızdırmazlık halkası 7 dönüştürücü
1.3.2 Ürünün ana parçalarının malzeme bileşimi
Bu ürünün tek kullanımlık laparoskopik delme cihazının ana parçalarının malzeme bileşimi aşağıdaki Tablo 2'de gösterilmektedir:
2.1 boyutlar
Ürünün boyutu Tablo 1'deki hükümlere uygun olacaktır.
2.2 görünüm
Ürün yüzeyi, çıplak gözle görülebilecek çapaklar, gözenekler, çatlaklar, oluklar ve sinterler olmaksızın düz ve pürüzsüz olacaktır.
2.3 esneklik
Delme cihazının gaz enjeksiyon valfi ve jikle valfi, tıkanma veya sıkışma olmadan esnek bir şekilde açılıp kapatılmalıdır.
2.4 koordinasyon performansı
2.4.1 Delme manşonu ile delme konisi arasındaki uyum iyi olmalı ve etkileşim sırasında herhangi bir sıkışma olmamalıdır.
2.4.2 Delme manşonu ile delme konisi arasındaki maksimum uyum boşluğu 0,3 mm'den fazla olmamalıdır.
2.4.3 Delme manşonu delme konisi ile eşleştiğinde, delme konisinin baş ucu tamamen açıkta olmalıdır.
2,5 # sızdırmazlık ve gaz direnci
2.5.1 Delme cihazının gaz enjeksiyon valfi ve sızdırmazlık kapağı, iyi bir sızdırmazlık performansına sahip olacak ve 4kPa'lık hava basıncını geçtikten sonra hiçbir sızıntı olmayacaktır.
2.5.2 ￠ Delme cihazının kısma valfi, iyi bir gaz engelleme performansına sahip olacaktır.4kPa hava basıncından sonra kabarcık sayısı 20'den az olacaktır.
2.5.3 Dönüştürücü iyi bir sızdırmazlığa sahip olacak ve 4kPa hava basıncını geçtikten sonra sızıntı olmayacaktır.
2.6 etilen oksit kalıntısı
Ürün etilen oksit ile sterilize edilir ve fabrikadan çıkmadan önce kalan etilen oksit miktarı 10 µg/g'dan fazla olmamalıdır.
2.7 kısırlık
Ürün steril olmalıdır.
2,8 pH
Ürün test solüsyonu ile kör solüsyon arasındaki pH değeri farkı 1,5'i geçmemelidir.
2.9 toplam ağır metal içeriği
Ürün inceleme solüsyonundaki toplam ağır metal içeriği %10 μg/ml'yi geçmemelidir.
2.10 buharlaşma kalıntısı
50 ml ürün test solüsyonu başına buharlaşma kalıntısı 5 mg'dan fazla olmamalıdır.
2.11 indirgeyici maddeler (kolayca oksitlenir)
Ürün test solüsyonu ve kör solüsyon tarafından tüketilen potasyum permanganat solüsyonunun [C (KMnO4) = 0,002mol/l] hacim farkı 3,0 ml'yi geçmemelidir.
2.12 UV emilimi
Ürün test solüsyonunun 220nm ~ 340nm dalga boyu aralığında absorpsiyon değeri 0.4.000000000000000000000000'i geçmemelidir.
Gönderim zamanı: 13 Nisan 2022
