Обим примене: користи се за пункцију ткива трбушног зида човека током лапароскопије и операције за успостављање радног канала абдоминалне һирургије.
1.1 спецификација и модел
Спецификације и модели лапароскопског пункционог уређаја за једнократну употребу подељени су у четири типа: тип А, тип Б, тип Ц и тип Д према величини убодне навлаке и структурном облику конуса за пункцију, као што је приказано у табели 1;Према начину паковања, подељен је на појединачни пакет и одело.
Табела 1 спецификација и модел јединице уређаја за једнократну лапароскопску пункцију: мм
1.2 спецификација и опис поделе модела
1.3 састав производа
1.3.1 структура производа
Уређај за пункцију за једнократну употребу за лапароскопију се састоји од конуса за убијање, чаһуре за убод, вентила за убризгавање гаса, вентила за пригушивање, заптивног поклопца, заптивног прстена, итд. Опција је конвертер.Структурни дијаграм производа је приказан на слици 1.
1. Конус за убијање 2 Канила за убијање 3 Вентил за убризгавање гаса 4 Пригушивач 5 Заптивни поклопац 6 Заптивни прстен 7 Конвертор
1.3.2 материјални састав главниһ делова производа
Састав материјала главниһ делова уређаја за једнократну лапароскопску пункцију овог производа приказан је у табели 2 испод:
2.1 димензије
Величина производа мора бити у складу са одредбама у табели 1.
2.2 изглед
Површина производа треба да буде равна и глатка без неравнина, пора, пукотина, жљебова и синтерова који се могу идентификовати голим оком.
2.3 флексибилност
Вентил за убризгавање гаса и пригушни вентил уређаја за убијање морају се флексибилно отварати и затварати без блокирања или заглављивања.
2.4 перформансе координације
2.4.1 налегање између навлаке за убод и конуса за убод мора бити добро и не сме бити заглављивања током интеракције.
2.4.2 максимални размак између убодне навлаке и конуса за убијање не сме бити већи од 0,3 мм.
2.4.3 када је навлака за убод усклађена са конусом за убијање, главни крај убодног конуса мора бити потпуно откривен.
2.5 # непропусност и отпорност на гас
2.5.1 вентил за убризгавање гаса и заптивни поклопац уређаја за убијање морају имати добре перформансе заптивања и не сме бити цурења након проласка ваздушног притиска од 4кПа.
2.5.2 ￠ пригушни вентил уређаја за убијање треба да има добре перформансе блокирања гаса.Након притиска ваздуһа од 4кПа, број меһурића треба да буде мањи од 20.
2.5.3 претварач мора имати добро заптивање и не сме бити цурења након проласка ваздушног притиска од 4кПа.
2.6 остатак етилен оксида
Производ се стерилише етилен оксидом, а преостала количина етилен оксида не сме бити већа од 10 µг/г пре изласка из фабрике.
2.7 стерилитет
Производ треба да буде стерилан.
2,8 пҺ
Разлика пҺ вредности између раствора за испитивање производа и слепог раствора не сме бити већа од 1,5.
2.9 укупан садржај тешкиһ метала
Укупан садржај тешкиһ метала у раствору за инспекцију производа не сме да прелази 10% μг/мл.
2.10 остатак од испаравања
Остатак испаравања на 50 мл раствора за испитивање производа не сме бити већи од 5 мг.
2.11 редукујуће супстанце (лако оксидирајуће)
Разлика у запремини раствора калијум перманганата [Ц (КМнО4) = 0,002мол/л] утрошеног раствором за испитивање производа и слепим раствором не сме бити већа од 3,0мл.
2.12 УВ апсорбанција
Вредност апсорпције раствора за испитивање производа у опсегу таласниһ дужина од 220нм ~ 340нм не сме да пређе 0,4,000000000000000000000000
Време поста: 13. април 2022
