Skop ta 'applikazzjoni: huwa użat għat-titqib tat-tessut tal-ħajt addominali tal-bniedem waqt laparoskopija u operazzjoni biex jiġi stabbilit il-kanal tax-xogħol tal-kirurġija addominali.
1.1 speċifikazzjoni u mudell
L-ispeċifikazzjonijiet u l-mudelli ta 'apparat ta' titqib laparoskopiku li jintremew huma maqsuma f'erba 'tipi: tip A, tip B, tip C u tip D skond id-daqs tal-kmiem tat-titqib u l-forma strutturali tal-kon tat-titqib, kif muri fit-Tabella 1;Skont il-metodu tal-ippakkjar, huwa maqsum f'pakkett wieħed u libsa.
Tabella 1 speċifikazzjoni u mudell ta 'unità ta' apparat ta 'titqib laparoskopiku li jintremew: mm
1.2 speċifikazzjoni u deskrizzjoni tad-diviżjoni tal-mudell
1.3 kompożizzjoni tal-prodott
1.3.1 struttura tal-prodott
L-apparat tat-titqib li jintrema għal-laparoskopija huwa magħmul minn kon tat-titqib, kmiem tat-titqib, valv ta 'injezzjoni tal-gass, valv taċ-ċowk, għatu tas-siġillar, ċirku tas-siġillar, eċċ. L-għażla hija konvertitur.Id-dijagramma tal-istruttura tal-prodott tidher fil-Figura 1.
1. Konu tat-titqib 2 Kannula tat-titqib 3 Valv tal-injezzjoni tal-gass 4 Ċowk 5 Kap tas-siġillar 6 Ċirku tas-siġillar 7 konvertitur
1.3.2 kompożizzjoni materjali tal-partijiet prinċipali tal-prodott
Il-kompożizzjoni materjali tal-partijiet ewlenin tal-apparat tat-titqib laparoskopiku li jintremew ta 'dan il-prodott tidher fit-Tabella 2 hawn taħt:
2.1 dimensjonijiet
Id-daqs tal-prodott għandu jkun konformi mad-dispożizzjonijiet fit-Tabella 1.
2.2 dehra
Il-wiċċ tal-prodott għandu jkun ċatt u lixx mingħajr burrs, pori, xquq, skanalaturi u sinters li jistgħu jiġu identifikati bl-għajn.
2.3 flessibilità
Il-valv tal-injezzjoni tal-gass u l-valv taċ-ċowk tal-apparat tat-titqib għandhom jinfetħu u jingħalqu b'mod flessibbli mingħajr imblukkar jew iġġammjar.
2.4 prestazzjoni tal-koordinazzjoni
2.4.1 it-twaħħil bejn il-kmiem tat-titqib u l-kon tat-titqib għandu jkun tajjeb, u m'għandux ikun hemm iġġamjar waqt l-interazzjoni.
2.4.2 l-ispazju massimu ta 'twaħħil bejn il-kmiem tat-titqib u l-kon tat-titqib m'għandux ikun akbar minn 0.3mm.
2.4.3 meta l-kmiem tat-titqib ikun imqabbel mal-kon tat-titqib, it-tarf tar-ras tal-kon tat-titqib għandu jkun kompletament espost.
2.5 # issikkar u reżistenza għall-gass
2.5.1 il-valv tal-injezzjoni tal-gass u l-għatu tas-siġillar tal-apparat tat-titqib għandu jkollhom prestazzjoni tajba tas-siġillar, u m'għandux ikun hemm tnixxija wara li tgħaddi l-pressjoni tal-arja ta '4kPa.
2.5.2 ￠ il-valv taċ-ċowk tal-apparat tat-titqib għandu jkollu prestazzjoni tajba tal-imblukkar tal-gass.Wara pressjoni ta 'l-arja ta' 4kPa, in-numru ta 'bżieżaq għandu jkun inqas minn 20.
2.5.3 il-konvertitur għandu jkollu siġillar tajjeb, u m'għandux ikun hemm tnixxija wara li jgħaddi pressjoni ta 'arja ta' 4kPa.
2.6 residwu ta 'l-ossidu ta' l-etilene
Il-prodott huwa sterilizzat bl-ossidu tal-etilene, u l-ammont residwu tal-ossidu tal-etilene m'għandux ikun akbar minn 10 µg / g qabel ma jħalli l-fabbrika.
2.7 sterilità
Il-prodott għandu jkun sterili.
2.8 pH
Id-differenza fil-valur tal-pH bejn is-soluzzjoni tat-test tal-prodott u s-soluzzjoni vojta m'għandhiex teċċedi 1.5.
2.9 kontenut totali ta 'metalli tqal
Il-kontenut totali ta 'metalli tqal fis-soluzzjoni ta' spezzjoni tal-prodott m'għandux jaqbeż l-10% μ g/ml。
2.10 residwu ta 'evaporazzjoni
Ir-residwu tal-evaporazzjoni għal kull 50ml tas-soluzzjoni tat-test tal-prodott m'għandux ikun akbar minn 5mg.
2.11 sustanzi li jnaqqsu (ossidizzati faċilment)
Id-differenza fil-volum tas-soluzzjoni tal-permanganat tal-potassju [C (KMnO4) = 0.002mol/l] ikkunsmat mis-soluzzjoni tat-test tal-prodott u s-soluzzjoni vojta m'għandhiex teċċedi 3.0ml.
2.12 Assorbenza UV
Il-valur ta' assorbiment tas-soluzzjoni tat-test tal-prodott fil-medda ta' wavelength ta' 220nm ~ 340nm m'għandux jaqbeż 0.4.000000000000000000000000
Ħin tal-post: Apr-13-2022
