Phạm vi ứng dụng: nó được sử dụng để chọc thủng mô thành bụng của con người trong quá trình nội soi và phẫu thuật để thiết lập kênh làm việc của phẫu thuật bụng.
1.1 đặc điểm kỹ thuật và mô hình
Các thông số kỹ thuật và kiểu dáng của thiết bị chọc thủng nội soi dùng một lần được chia thành bốn loại: loại A, loại B, loại C và loại D theo kích thước của ống bọc và dạng cấu trúc của hình nón chọc thủng, như trong Bảng 1;Theo phương pháp đóng gói, nó được chia thành một gói và một bộ đồ.
Bảng 1 thông số kỹ thuật và mô hình của đơn vị thiết bị chọc nội soi dùng một lần: mm
1.2 đặc điểm kỹ thuật và mô tả phân chia mô hình
1.3 thành phần sản phẩm
1.3.1 cơ cấu sản phẩm
Thiết bị chọc thủng nội soi dùng một lần bao gồm nón chọc thủng, ống bọc, van phun khí, van sặc, nắp bịt kín, vòng đệm, v.v. Tùy chọn là một bộ chuyển đổi.Sơ đồ cấu trúc của sản phẩm được thể hiện trong Hình 1.
1. Nón chọc thủng 2 Ống thông chọc thủng 3 Van phun khí 4 Cuộn cảm 5 Nắp bịt 6 Vòng đệm 7 bộ chuyển đổi
1.3.2 thành phần chất liệu của các bộ phận chính của sản phẩm
Thành phần vật liệu của các bộ phận chính của thiết bị chọc thủng nội soi dùng một lần của sản phẩm này được thể hiện trong Bảng 2 bên dưới:
2.1 kích thước
Kích thước của sản phẩm phải phù hợp với quy định trong Bảng 1.
2.2 ngoại hình
Bề mặt sản phẩm phải phẳng và nhẵn không có gờ, lỗ rỗng, vết nứt, rãnh và vết thiêu kết có thể nhận biết bằng mắt thường.
2.3 linh hoạt
Van phun khí và van sặc của thiết bị chọc thủng phải được mở và đóng linh hoạt mà không bị tắc hoặc kẹt.
2.4 hiệu suất phối hợp
2.4.1 sự ăn khớp giữa ống lót chọc thủng và côn chọc thủng phải tốt và không bị kẹt trong quá trình tương tác.
2.4.2 khe hở lắp tối đa giữa ống lót chọc thủng và nón chọc thủng không được lớn hơn 0,3 mm.
2.4.3 khi ống lót chọc thủng khớp với nón chọc thủng, đầu của côn chọc thủng phải lộ ra hoàn toàn.
2.5 # độ kín và khả năng chống khí
2.5.1 van phun khí và nắp bịt kín của thiết bị chọc thủng phải có hiệu suất bịt kín tốt và không bị rò rỉ sau khi vượt qua áp suất không khí 4kPa.
2.5.2 ￠ van sặc của thiết bị chọc thủng phải có hiệu suất chặn khí tốt.Sau áp suất không khí 4kPa, số lượng bong bóng phải nhỏ hơn 20.
2.5.3 bộ chuyển đổi phải có độ kín tốt và không bị rò rỉ sau khi vượt qua áp suất không khí 4kPa.
2.6 Dư lượng etylen oxit
Sản phẩm được khử trùng bằng ethylene oxide và lượng ethylene oxide còn lại không được lớn hơn 10 µg / g trước khi xuất xưởng.
2.7 vô trùng
Sản phẩm phải vô trùng.
2,8 độ pH
Chênh lệch giá trị pH giữa dung dịch thử sản phẩm và dung dịch trắng không được vượt quá 1,5.
2,9 tổng hàm lượng kim loại nặng
Tổng hàm lượng kim loại nặng trong dung dịch kiểm tra sản phẩm không được vượt quá 10% μ g/ml。
2.10 cặn bay hơi
Cặn bay hơi trên 50ml dung dịch thử sản phẩm không được lớn hơn 5mg.
2.11 chất khử (dễ bị oxi hóa)
Hiệu số thể tích của dung dịch kali permanganat [C(KMnO4) = 0,002mol/l] tiêu tốn bởi dung dịch thử sản phẩm và dung dịch mẫu trắng không được vượt quá 3,0ml.
2.12 Hấp thụ tia cực tím
Giá trị hấp thụ của dung dịch thử nghiệm sản phẩm trong dải bước sóng 220nm ~ 340nm không được vượt quá 0,4.000000000000000000000000
Thời gian đăng: 13-04-2022
