Lingkup aplikasi: digunakan untuk menusuk jaringan dinding perut manusia selama laparoskopi dan operasi untuk membangun saluran kerja operasi perut.
1.1 spesifikasi dan model
Spesifikasi dan model alat tusukan laparoskopi sekali pakai dibagi menjadi empat jenis: tipe A, tipe B, tipe C dan tipe D sesuai dengan ukuran lengan tusukan dan bentuk struktural kerucut tusukan, seperti yang ditunjukkan pada Tabel 1;Menurut metode pengemasan, itu dibagi menjadi satu paket dan jas.
Tabel 1 spesifikasi dan model unit perangkat tusukan laparoskopi sekali pakai: mm
1.2 spesifikasi dan deskripsi pembagian model
1.3 komposisi produk
1.3.1 struktur produk
Perangkat tusukan sekali pakai untuk laparoskopi terdiri dari kerucut tusukan, selongsong tusukan, katup injeksi gas, katup tersedak, tutup penyegel, cincin penyegel, dll. Pilihannya adalah konverter.Diagram struktur produk ditunjukkan pada Gambar 1.
1. Kerucut tusuk 2 Kanula tusuk 3 Katup injeksi gas 4 Choke 5 Tutup penyegel 6 Cincin penyegel 7 konverter
1.3.2 komposisi bahan bagian utama produk
Komposisi bahan dari bagian utama perangkat tusukan laparoskopi sekali pakai produk ini ditunjukkan pada Tabel 2 di bawah ini:
2.1 dimensi
Ukuran produk harus memenuhi ketentuan pada Tabel 1.
2.2 penampilan
Permukaan produk harus rata dan halus tanpa gerinda, pori-pori, retakan, alur dan sinter yang dapat diidentifikasi dengan mata telanjang.
2.3 fleksibilitas
Katup injeksi gas dan katup choke dari perangkat tusukan harus dibuka dan ditutup secara fleksibel tanpa menghalangi atau macet.
2.4 kinerja koordinasi
2.4.1 kesesuaian antara selongsong tusukan dan kerucut tusukan harus baik, dan tidak boleh ada kemacetan selama interaksi.
2.4.2 jarak pas maksimum antara selongsong tusukan dan kerucut tusukan tidak boleh lebih besar dari 0,3 mm.
2.4.3 ketika selongsong tusukan dicocokkan dengan kerucut tusukan, ujung kepala kerucut tusukan harus benar-benar terbuka.
2,5 # sesak dan tahan gas
2.5.1 katup injeksi gas dan tutup penyegelan perangkat tusukan harus memiliki kinerja penyegelan yang baik, dan tidak boleh ada kebocoran setelah melewati tekanan udara 4kPa.
2.5.2 ￠ katup choke dari perangkat tusukan harus memiliki kinerja pemblokiran gas yang baik.Setelah tekanan udara 4kPa, jumlah gelembung harus kurang dari 20.
2.5.3 konverter harus memiliki penyegelan yang baik, dan tidak boleh ada kebocoran setelah melewati tekanan udara 4kPa.
2.6 residu etilen oksida
Produk disterilkan dengan etilen oksida, dan jumlah sisa etilen oksida tidak boleh lebih dari 10 µ g / g sebelum meninggalkan pabrik.
2.7 sterilitas
Produk harus steril.
2,8 pH
Perbedaan nilai pH antara larutan uji produk dan larutan blanko tidak boleh melebihi 1,5.
2,9 kandungan total logam berat
Kandungan total logam berat dalam larutan pemeriksaan produk tidak boleh melebihi 10% μg/ml。
2.10 residu penguapan
Residu penguapan per 50ml larutan uji produk tidak boleh lebih besar dari 5mg.
2.11 zat pereduksi (mudah teroksidasi)
Perbedaan volume larutan kalium permanganat [C (KMnO4) = 0,002 mol/l] yang dikonsumsi oleh larutan uji produk dan larutan blanko tidak boleh melebihi 3,0 ml.
2.12 serapan UV
Nilai penyerapan larutan uji produk dalam rentang panjang gelombang 220nm ~ 340nm tidak boleh melebihi 0,4.0000000000000000000000000
Waktu posting: Apr-13-2022
