ಔಷಧ ವಿತರಣೆಗಾಗಿ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸಿರಿಂಜ್‌ಗಳ ತಪಾಸಣೆ ವಿಧಾನಗಳು - ಭಾಗ 2

ತಪಾಸಣೆ ವಿಧಾನಗಳುಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸಿರಿಂಜ್ಗಳುಔಷಧ ವಿತರಣೆಗಾಗಿ

2.1 ಸಂತಾನಹೀನತೆ ಪರೀಕ್ಷೆ:

ಪರೀಕ್ಷಾ ಪರಿಹಾರದ ತಯಾರಿಕೆ:

6 ವಿತರಕ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ, 0.9% ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಕೋಣೆಯಲ್ಲಿನ ವಿತರಣಾ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಒಟ್ಟು ಮಾಪನಾಂಕ ನಿರ್ಣಯದ ಪರಿಮಾಣಕ್ಕೆ ಎಳೆದುಕೊಳ್ಳಿ, ಕೋರ್ ರಾಡ್ ಅನ್ನು ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ ಮತ್ತು ಪಿಸ್ಟನ್ ಅನ್ನು ದ್ರವ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ 5 ಬಾರಿ ಸ್ವಲ್ಪ ಅಲ್ಲಾಡಿಸಿ.ಪರೀಕ್ಷಾ ಪರಿಹಾರವನ್ನು 2 ಗಂಟೆಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಾರದು.

ಪ್ರತಿ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ 1.0ml ಇನಾಕ್ಯುಲೇಷನ್ ಪ್ರಮಾಣ ಮತ್ತು 15ml ನ ಸಂಸ್ಕೃತಿ ಮಾಧ್ಯಮದೊಂದಿಗೆ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.14 ದಿನಗಳ ಸಂಸ್ಕೃತಿಯ ನಂತರ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಬೇಕು.

2.2 ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್ ಪರೀಕ್ಷೆ:

ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಕ್ಕಾಗಿ ಅನುಬಂಧ II ನೋಡಿ

3. ದೈಹಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ

3.1 ಗೋಚರತೆ

ಎ.300LX-700LX ಪ್ರಕಾಶದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ವಿತರಕವು ಸ್ವಚ್ಛವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಕಣಗಳು ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು;

ಬಿ.ವಿತರಕವು ಬರ್ರ್ಸ್, ಬರ್ರ್ಸ್, ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಹರಿವಿನ ದೋಷಗಳು ಇತ್ಯಾದಿಗಳಿಂದ ಮುಕ್ತವಾಗಿರಬೇಕು;

ಸಿ.ಉಲ್ಲೇಖ ರೇಖೆಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ನೋಡಲು ಜಾಕೆಟ್ ಸಾಕಷ್ಟು ಪಾರದರ್ಶಕವಾಗಿರಬೇಕು;

ಡಿ.ಒಳಗಿನ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಲೂಬ್ರಿಕಂಟ್ ಶೇಖರಣೆ ಇರಬಾರದು.

3.2 ಆಯಾಮಗಳು

ಇದು ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ 5.2.2 ರ ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಆಯಾಮಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪರಿಮಾಣದ ಪ್ರಮಾಣದಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಬೇಕು, a, b, c ಮತ್ತು d ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.

3.2 ಆಡಳಿತಗಾರರ ಸಂಖ್ಯೆ

ಮಾನದಂಡದ ಕೋಷ್ಟಕ 1 ರಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ವಿಭಾಗದ ಮೌಲ್ಯದ ಪ್ರಕಾರ ಪ್ರಮಾಣದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ರೇಖೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ;ಶೂನ್ಯ ಸ್ಥಾನದ ರೇಖೆಯ ಮುದ್ರಣ ಸ್ಥಾನವು ಜಾಕೆಟ್ ಕೆಳಭಾಗದ ಕವರ್‌ನ ಒಳಗಿನ ಅಂಚಿನ ರೇಖೆಗೆ ಸ್ಪರ್ಶವಾಗಿರಬೇಕು.ಕೋರ್ ರಾಡ್ ಅನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಜಾಕೆಟ್ ಕೆಳಭಾಗದ ಕವರ್‌ಗೆ ತಳ್ಳಿದಾಗ, ಶೂನ್ಯ ಸ್ಥಾನದ ರೇಖೆಯು ಪಿಸ್ಟನ್‌ನಲ್ಲಿನ ಉಲ್ಲೇಖ ರೇಖೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗಬೇಕು ಮತ್ತು ದೋಷವು ಕನಿಷ್ಟ ಇಂಡೆಕ್ಸಿಂಗ್ ಮಧ್ಯಂತರದ 1/4 ರೊಳಗೆ ಇರಬೇಕು;ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ರೇಖೆಯನ್ನು ಶೂನ್ಯ ಸ್ಥಾನದ ರೇಖೆಯಿಂದ ಜಾಕೆಟ್‌ನ ಉದ್ದದ ಅಕ್ಷದ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಒಟ್ಟು ಪ್ರಮಾಣದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ರೇಖೆಗೆ ಬೇರ್ಪಡಿಸಬೇಕು;ವಿತರಿಸುವ ಸಾಧನದ ಲಂಬವಾದ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಾ ಸಮಾನ ಉದ್ದದ ವಿಭಜಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ರೇಖೆಗಳ ಒಂದು ತುದಿಯನ್ನು ಲಂಬ ದಿಕ್ಕಿನಲ್ಲಿ ಪರಸ್ಪರ ಜೋಡಿಸಬೇಕು;ದ್ವಿತೀಯ ಸೂಚ್ಯಂಕವು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಇಂಡೆಕ್ಸಿಂಗ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಸಾಲಿನ ಅರ್ಧದಷ್ಟು ಇರಬೇಕು.

3.3 ನಾಮಮಾತ್ರ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಸಾಲಿನ ಒಟ್ಟು ಪ್ರಮಾಣದ ಉದ್ದ

ಆಡಳಿತಗಾರನ ಒಟ್ಟು ಉದ್ದವು ಮಾನದಂಡದ ಟೇಬಲ್ 1 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರಬೇಕು

3.4 ಆಡಳಿತಗಾರ ಸ್ಥಾನ

ಮಾಪನ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳು: ಫಾಂಟ್ ನೇರವಾಗಿರಬೇಕು;ಸ್ಥಾನವು ಮುಖ್ಯ ಇಂಡೆಕ್ಸಿಂಗ್ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ರೇಖೆಯ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ವಿಸ್ತರಣೆ ರೇಖೆಯೊಂದಿಗೆ ಛೇದಿಸುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಬಾರದು;ಮಾಪನ ಅಂಕಿಗಳನ್ನು ಜಾಕೆಟ್‌ನ ಹಿಂಬದಿಯ ಕವರ್‌ನಲ್ಲಿರುವ "ಶೂನ್ಯ" ಸ್ಥಾನದ ರೇಖೆಯಿಂದ ಜೋಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು "ಶೂನ್ಯವನ್ನು ಬಿಟ್ಟುಬಿಡಬಹುದು";

ಆಡಳಿತಗಾರ ಮುದ್ರಣ: ಆಫ್‌ಸೆಟ್ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಕೋನ್ ಹೆಡ್‌ನ ಎದುರು ಭಾಗದಲ್ಲಿ ಮುದ್ರಿಸಬೇಕು.ಮಧ್ಯದ ತಲೆಯ ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಸ್ಲೀವ್ ಕ್ರಿಂಪಿಂಗ್ ಶಾರ್ಟ್ ಶಾಫ್ಟ್‌ನ ಎರಡೂ ಬದಿಗಳಲ್ಲಿ ಮುದ್ರಿಸಬೇಕು;ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಕೈಬರಹ ಮತ್ತು ಸಾಲುಗಳು ಮತ್ತು ಏಕರೂಪದ ದಪ್ಪದೊಂದಿಗೆ ಮುದ್ರಣವು ಪೂರ್ಣವಾಗಿರಬೇಕು.