Инспекциски процедури заШприцеви за еднократна употребаза издавање лекови
2.1 Тест за стерилитет:
Подготовка на тест раствор:
Земете 6 примероци од диспензерот, вшмукајте 0,9% инјектирање натриум хлорид во уредот за издавање во стерилната просторија до вкупниот волумен за калибрација, повлечете ја јадрото на шипката и направете го клипот да се тресе 5 пати малку над нивото на течноста.Испитниот раствор треба да се чува не повеќе од 2 часа.
Тестот за стерилитет треба да се изврши со количина на инокулација од 1,0 ml по епрувета и медиум за култура од 15 ml.Тестот за стерилитет се врши по 14 дена од културата.
2.2 Тест за бактериски ендотоксин:
Видете Додаток II за методот на тестирање
3. Физички перформанси
3.1 Изглед
а.Под осветлувањето на 300LX-700LX, диспензерот треба да биде чист и без честички и туѓи материи;
б.Диспензерот не треба да има бруси, бруси, дефекти на пластичен проток и сл;
в.Јакната треба да биде доволно транспарентна за јасно да се види референтната линија;
г.На внатрешната површина не треба да има очигледна акумулација на лубрикант.
3.2 Димензии
Тој треба да одговара на одредбите од 5.2.2 во стандардот, а дополнителните димензии треба да се разликуваат од скалата на стандардниот волумен, исполнувајќи ги барањата од a, b, c и d.
3.2 Број на линијар
Обележете ја линијата за капацитет на скалата според вредноста на поделбата наведена во Табела 1 од стандардот;Положбата за печатење на линијата за нулта позиција треба да биде тангента на линијата на внатрешниот раб на долната обвивка на јакната.Кога јадрото на јадрото е целосно турнато во долниот капак на обвивката, линијата за нулта позиција треба да се совпаѓа со референтната линија на клипот, а грешката мора да биде во рамките на 1/4 од минималниот интервал на индексирање;Линијата за капацитет треба да биде одвоена од линијата за нулта позиција до линијата за капацитет на вкупната скала долж долгата оска на јакната;Едниот крај на сите линии на капацитет за делење со еднаква должина во вертикалната положба на уредот за издавање треба да бидат порамнети еден со друг во вертикална насока;Секундарното индексирање е една половина од линијата на примарниот капацитет за индексирање.
3.3 Вкупна должина на скалата на линијата за номинален капацитет
Вкупната должина на линијарот треба да биде во согласност со Табела 1 од стандардот
3.4 Положба на владетел
Мерни бројки: фонтот треба да биде исправен;Положбата треба да се вкрстува со продолжната линија на крајот од главната линија на капацитетот за индексирање, но нема да контактира;Бројките за мерење треба да се подредат од линијата за позиција „нула“ на задниот капак на јакната и „нула може да се изостави“;
Печатење со линијар: Офсетниот тип треба да се отпечати на спротивната страна од главата на конусот.Типот на средната глава треба да биде отпечатен на двете страни на кратката осовина за стегање на ракавот;Печатењето треба да биде комплетно, со јасен ракопис и линии и еднаква дебелина.
3,5 Палто
Должината на максималниот употреблив капацитет на јакната треба да биде најмалку 10% подолга од номиналниот капацитет.
Отворот на надворешниот чаур на уредот за издавање треба да се стега за да се осигура дека уредот за точење не може да се ротира за 180 ° кога е произволно поставен на рамнината со агол од 10 ° во однос на хоризонталата.
3.6 Растојание на рацете
Кога јадрената шипка е целосно турната во заптивката на надворешната обвивка, направете референтната линија на клипот да се совпадне со нултата линија.Претпочитаната минимална должина од внатрешната страна на стегачот до надворешната страна на рачката треба да одговара на растојанието наведено во следната табела.
3,7 Клипот
Гумениот клип нема да има гумени навои, гумени чипови, туѓи нечистотии и прскање со мраз и треба да одговара на YY/T0243;Клипот е усогласен со јакната, а јадрото на шипката нема да се движи поради сопствената тежина откако диспензерот ќе се наполни со вода.
3,8 Конусна глава
а.Дијаметарот на дупката за глава на конусот не треба да биде помал од 1,2 mm.
б.Надворешниот конусен спој на конусната глава треба да биде во согласност со GB/T1962.1 или GB/T1962.2.
В. Дозер од среден крај: главата на конусот треба да се наоѓа во центарот на долниот крај на јакната и на истата оска со јакната.
Г. Ексцентричен уред за издавање: главата на конусот отстапува од центарот на долниот крај на надворешната обвивка и треба да се наоѓа на централната линија на страната на кратката оска на стегање на надворешната обвивка и растојанието помеѓу оската на главата на конусот и најблиската точка на површината на внатрешниот ѕид на надворешната обвивка не треба да биде повеќе од 4,5 mm.
3.9.Затегнатост на телото
3.9.1 Внесете го диспензерот во вода со номинален капацитет, запечатете ја дупката за главата на конусот и нанесете сила од 30 на јадрото на шипката како што е наведено во Табела 1 за да се осигурате дека нема истекување.
3.9.2 Прилагодете ја водата на не помалку од 25% од номиналниот капацитет, направете ја главата на конусот нагоре и повлечете го клипот назад за референтната линија да се совпадне со линијата за номинален капацитет.Кога вшмукувачкиот воздух од отворот на главата на конусот ќе достигне 88 kPa негативен притисок, одржувајте го 60+5 секунди и нема истекување на воздух на позицијата каде што надворешниот чаура контактира со клипот и не треба да се одвојува.
Време на објавување: 28-ти септември 2022 година
