Процедури за проверка наСпринцовки за еднократна употребаза отпускане на лекарства
2.1 Тест за стерилност:
Приготвяне на тестов разтвор:
Вземете 6 проби от дозатора, изсмучете 0,9% инжектиран натриев хлорид в устройството за дозиране в стерилната стая до общия обем за калибриране, издърпайте назад пръта на сърцевината и накарайте буталото да се разклати 5 пъти малко над нивото на течността.Тестовият разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа.
Тестът за стерилност трябва да се проведе с инокулирано количество от 1,0 ml на епруветка и културална среда от 15 ml.Тестът за стерилност се извършва след 14 дни култивиране.
2.2 Тест за бактериален ендотоксин:
Вижте Приложение II за метода на изпитване
3. Физическо представяне
3.1 Външен вид
а.Под осветлението на 300LX-700LX дозаторът трябва да е чист и без частици и чужди тела;
b.Дозаторът не трябва да има неравности, неравности, дефекти на пластмасовия поток и т.н.;
° С.Якето трябва да е достатъчно прозрачно, за да се вижда ясно референтната линия;
д.Не трябва да има очевидно натрупване на смазка върху вътрешната повърхност.
3.2 Размери
Той трябва да отговаря на разпоредбите на 5.2.2 от стандарта, а допълнителните размери трябва да се отличават от мащаба на стандартния обем, отговаряйки на изискванията на a, b, c и d.
3.2 Брой владетел
Маркирайте линията на капацитета на скалата според стойността на разделението, посочена в таблица 1 на стандарта;Позицията на печат на линията на нулевата позиция трябва да е допирателна към линията на вътрешния ръб на долния капак на якето.Когато сърцевината е напълно натисната в долния капак на кожуха, линията на нулевата позиция трябва да съвпада с еталонната линия на буталото и грешката трябва да бъде в рамките на 1/4 от минималния интервал на индексиране;Линията на капацитета трябва да бъде отделена от линията на нулевата позиция до линията на общия капацитет на скалата по дългата ос на кожуха;Единият край на всички линии за разделяне на капацитета с еднаква дължина във вертикално положение на разливното устройство трябва да бъде подравнен един спрямо друг във вертикална посока;Вторичното индексиране трябва да бъде половината от линията на основния индексиращ капацитет.
3.3 Обща дължина на скалата на линията с номинален капацитет
Общата дължина на линийката трябва да бъде в съответствие с таблица 1 на стандарта
3.4 Позиция на владетеля
Цифри за измерване: шрифтът трябва да е прав;Позицията трябва да се пресича с удължителната линия в края на основната линия на капацитета на индексиране, но не трябва да се допира;Измервателните стойности трябва да бъдат подредени от позицията "нула" на задната корица на якето и "нулата може да бъде пропусната";
Отпечатване на линийка: Офсетовият тип трябва да бъде отпечатан от противоположната страна на главата на конуса.Средният тип глава трябва да бъде отпечатан от двете страни на късия вал за кримпване на втулката;Печатът трябва да бъде пълен, с ясен почерк и линии и еднаква дебелина.
3.5 Палто
Дължината на максималния използваем капацитет на кожуха трябва да бъде най-малко 10% по-дълъг от номиналния капацитет.
Отворът на външния ръкав на разпределителното устройство трябва да бъде гофриран, за да се гарантира, че разпределителното устройство не може да се завърти на 180 °, когато е произволно поставено върху равнината под ъгъл от 10 ° спрямо хоризонталата
3.6 Разстояние между ръцете
Когато сърцевината на пръта е напълно натисната във външното уплътнение на корпуса, направете така, че референтната линия на буталото да съвпадне с нулевата линия.Предпочитаната минимална дължина от вътрешната страна на гофрирането до външната страна на дръжката трябва да отговаря на разстоянието, посочено в следващата таблица.
3.7 Бутало
Гуменото бутало не трябва да съдържа гумени нишки, гумени стърготини, чужди примеси и скреж и трябва да отговаря на YY/T0243;Буталото е съчетано с кожуха и сърцевината няма да се движи поради собственото си тегло, след като дозаторът се напълни с вода.
3.8 Конусна глава
а.Диаметърът на отвора на конусната глава не трябва да бъде по-малък от 1,2 mm.
b.Външната конусна връзка на конусната глава трябва да бъде в съответствие с GB/T1962.1 или GB/T1962.2.
C. Дозатор в средния край: конусната глава трябва да бъде разположена в центъра на долния край на кожуха и на една и съща ос с кожуха.
D. Ексцентрично дозиращо устройство: конусната глава се отклонява от центъра в долния край на външния корпус и трябва да бъде разположена по централната линия на страната на късата ос на кримпване на външния корпус и разстоянието между оста на конусната глава и най-близката точка на повърхността на вътрешната стена на външния корпус не трябва да бъде повече от 4,5 mm.
3.9.Стягане на тялото
3.9.1 Изтеглете дозатора във вода с номинален капацитет, запечатайте отвора на конусната глава и приложете сила от 30 към сърцевината, както е посочено в таблица 1, за да се гарантира липсата на изтичане.
3.9.2 Регулирайте водата до не по-малко от 25% от номиналния капацитет, направете главата на конуса нагоре и издърпайте буталото назад, за да направи референтната линия да съвпадне с линията на номиналния капацитет.Когато всмуканият въздух от отвора на конусната глава достигне 88 kPa отрицателно налягане, поддържайте го за 60+5s и няма изтичане на въздух в позицията, където външната втулка контактува с буталото, и то не трябва да се отделя.
Време на публикуване: 28 септември 2022 г
