Skoðunaraðferðir fyrirEinnota sprauturfyrir lyfjaúthlutun
2.1 Ófrjósemispróf:
Undirbúningur próflausnar:
Taktu 6 skammtarasýni, sogðu 0,9% natríumklóríðsprautu inn í skömmtunarbúnaðinn í dauðhreinsaða herberginu upp að heildarkvörðunarrúmmáli, dragðu til baka kjarnastöngina og láttu stimpilinn hrista 5 sinnum aðeins yfir vökvastigi.Prófunarlausnina skal geyma ekki lengur en í 2 klst.
Ófrjósemispróf skal fara fram með sáningarmagninu sem er 1,0 ml í hverju túpu og ræktunarefnið 15 ml.Ófrjósemispróf skal fara fram eftir 14 daga ræktun.
2.2 Endotoxínpróf á bakteríum:
Sjá viðauka II fyrir prófunaraðferð
3. Líkamleg frammistaða
3.1 Útlit
a.Undir lýsingu 300LX-700LX ætti skammtarinn að vera hreinn og laus við agnir og aðskotaefni;
b.Skammtarinn skal vera laus við burr, burrs, plastflæðisgalla osfrv.;
c.Jakkinn skal vera nógu gegnsær til að sjá greinilega viðmiðunarlínuna;
d.Það skal engin augljós uppsöfnun smurefna vera á innra yfirborði.
3.2 Mál
Það skal vera í samræmi við ákvæði 5.2.2 í staðlinum og aukamálin skulu vera aðgreind frá mælikvarða staðalrúmmálsins sem uppfyllir kröfur a, b, c og d.
3.2 Fjöldi reglustiku
Merktu mælikvörðunarlínuna í samræmi við skiptingargildið sem tilgreint er í töflu 1 í staðlinum;Prentstaða núllstöðulínunnar skal snerta innri brúnlínu botnhlífar jakkans.Þegar kjarnastönginni er alveg þrýst inn í botnhlíf jakkans skal núllstöðulínan falla saman við viðmiðunarlínuna á stimplinum og skekkjan verður að vera innan 1/4 af lágmarks vísitölubili;Afkastagetulínan skal vera aðskilin frá núllstöðulínunni til heildarmagnslínunnar meðfram langás jakkans;Annar endinn á öllum jafnlöngu skilrúmslínunum í lóðréttri stöðu afgreiðslubúnaðarins skal stilla saman í lóðrétta átt;Önnur verðtrygging skal vera helmingur af afkastagetulínu aðalverðtryggingar.
3.3 Heildarkvarðalengd nafnafkastalínu
Heildarlengd reglustikunnar skal vera í samræmi við töflu 1 í staðlinum
3.4 Reglustaða
Mælitölur: letrið skal vera beint;Staðsetningin skal skera framlengingarlínuna við enda aðalvísitölulínunnar, en skal ekki snerta;Mælitölunum skal raðað frá „núll“ stöðulínunni á bakhlið jakkans og „núll má sleppa“;
Linjalprentun: Offsetgerðin skal prentuð á gagnstæða hlið keiluhaussins.Miðhöfuðsgerðin skal prentuð á hvorri hlið ermarinnar sem kreppir stutta skaftið;Prentun skal vera fullkomin, með skýrri rithönd og línum og samræmdri þykkt.
3.5 Kápa
Lengd hámarksnýtanlegrar rúmtaks jakkans skal vera að minnsta kosti 10% lengri en nafnrúmtak.
Opið á ytri ermi skömmtunarbúnaðarins skal krumpa til að tryggja að ekki sé hægt að snúa skömmtunarbúnaðinum 180° þegar hann er settur af geðþótta á planið með 10° horn á láréttan hátt.
3.6 Handabil
Þegar kjarnastönginni er alveg ýtt inn í ytri hlífðarþéttinguna, láttu viðmiðunarlínu stimpilsins falla saman við núlllínuna.Ákjósanleg lágmarkslengd frá innanverðri klemmu að ytri handfangi ætti að uppfylla bilið sem tilgreint er í eftirfarandi töflu.
3.7 stimpla
Gúmmístimpillinn skal vera laus við gúmmíþræði, gúmmíkubba, framandi óhreinindi og frostúða og skal vera í samræmi við YY/T0243;Stimpillinn passar við jakkann og kjarnastöngin hreyfist ekki vegna eigin þyngdar eftir að skammtarinn er fylltur með vatni.
3.8 Mjókkandi höfuð
a.Þvermál keiluhaushols skal ekki vera minna en 1,2 mm.
b.Ytri keilusamskeyti keiluhaussins skal vera í samræmi við GB/T1962.1 eða GB/T1962.2.
C. Miðlægi skammtari: keiluhausinn skal staðsettur í miðju neðri enda jakkans og á sama ás og jakkann.
D. Sérvitringur skammtunarbúnaður: keiluhausinn víkur frá miðju neðst á ytri hlífinni og ætti að vera staðsettur á miðlínu hliðar á stutta ásnum á kreppu ytri hlífinni og fjarlægðin milli keiluhaussins og Næsti punktur á innra veggyfirborði ytri hlífarinnar ætti ekki að vera meira en 4,5 mm.
3.9.Líkamsþyngsli
3.9.1 Dragðu skammtarann í vatn með nafngetu, lokaðu gatið á keiluhausinn og beittu 30 krafti á kjarnastöngina eins og tilgreint er í töflu 1 til að tryggja að enginn leki.
3.9.2 Stilltu vatnið að ekki minna en 25% af nafnrúmmáli, láttu keiluhausinn upp og dragðu stimpilinn til baka til að viðmiðunarlínan falli saman við nafnrúmtakslínuna.Þegar sogloftið frá keiluhausholinu nær 88 kPa undirþrýstingi skaltu halda því í 60+5 sekúndur og það er enginn loftleki á þeim stað þar sem ytri hulsan snertir stimpilinn, og það skal ekki aðskilið.
Birtingartími: 28. september 2022
