Inspeksjonsprosedyrer forEngangssprøyterfor legemiddeldispensering
2.1 Sterilitetstest:
Klargjøring av testløsning:
Ta 6 dispenserprøver, sug 0,9 % natriumkloridinjeksjon inn i dispenseringsanordningen i det sterile rommet til det totale kalibreringsvolumet, trekk tilbake kjernestangen og få stempelet til å riste 5 ganger litt over væskenivået.Testløsningen bør oppbevares i ikke mer enn 2 timer.
Sterilitetstest skal utføres med en inokulasjonsmengde på 1,0 ml per rør og dyrkingsmediet på 15 ml.Sterilitetstest skal utføres etter 14 dagers dyrking.
2.2 Bakteriell endotoksintest:
Se vedlegg II for testmetode
3. Fysisk ytelse
3.1 Utseende
en.Under belysningen av 300LX-700LX skal dispenseren være ren og fri for partikler og fremmedlegemer;
b.Dispenseren skal være fri for grader, grader, flytdefekter i plast osv.
c.Jakken skal være gjennomsiktig nok til å tydelig se referanselinjen;
d.Det skal ikke være noen åpenbar oppsamling av smøremiddel på den indre overflaten.
3.2 Dimensjoner
Den skal være i samsvar med bestemmelsene i 5.2.2 i standarden, og tilleggsdimensjonene skal skilles fra skalaen til standardvolumet, som oppfyller kravene i a, b, c og d.
3.2 Antall linjal
Merk vektens kapasitetslinje i henhold til divisjonsverdien spesifisert i tabell 1 i standarden;Utskriftsposisjonen til nullposisjonslinjen skal være tangent til den indre kantlinjen til jakkens bunndeksel.Når kjernestangen er helt skjøvet inn i kappens bunndeksel, skal nullposisjonslinjen falle sammen med referanselinjen på stempelet, og feilen må være innenfor 1/4 av minimumsindekseringsintervallet;Kapasitetslinjen skal skilles fra nullposisjonslinjen til total skalakapasitetslinje langs kappens langakse;Den ene enden av alle like lange delekapasitetslinjer i den vertikale posisjonen til dispenseringsanordningen skal være på linje med hverandre i vertikal retning;Den sekundære indekseringen skal være halvparten av den primære indekseringskapasitetslinjen.
3.3 Total skalalengde for nominell kapasitetslinje
Den totale lengden på linjalen skal være i samsvar med tabell 1 i standarden
3.4 Linjalposisjon
Målefigurer: skriften skal være rett;Posisjonen skal krysse forlengelseslinjen ved enden av hovedindekseringskapasitetslinjen, men skal ikke berøre;Måletallene skal ordnes fra "null"-posisjonslinjen på baksiden av jakken, og "null kan utelates";
Linjaltrykk: Offsettypen skal trykkes på motsatt side av kjeglehodet.Den midterste hodetypen skal være trykt på hver side av hylsen som krymper kort skaft;Trykket skal være komplett, med tydelig håndskrift og linjer og jevn tykkelse.
3.5 strøk
Lengden på jakkens maksimale brukbare kapasitet skal være minst 10 % lengre enn den nominelle kapasiteten.
Åpningen på den ytre hylsen til dispenseringsanordningen skal krympes for å sikre at dispenseranordningen ikke kan roteres 180° når den er vilkårlig plassert på planet med en vinkel på 10° i forhold til horisontalen.
3.6 Håndavstand
Når kjernestangen er helt skjøvet inn i den ytre foringsrørtetningen, får referanselinjen til stempelet sammenfallende med nulllinjen.Den foretrukne minimumslengden fra innsiden av krympen til utsiden av håndtaket bør møte avstanden spesifisert i følgende tabell.
3.7 Stempel
Gummistemplet skal være fritt for gummitråder, gummispon, fremmed urenheter og frostsprøyting, og skal overholde YY/T0243;Stempelet er matchet med kappen, og kjernestangen vil ikke bevege seg på grunn av sin egen vekt etter at dispenseren er fylt med vann.
3.8 Konisk hode
en.Diameteren på hullet i kjeglehodet skal ikke være mindre enn 1,2 mm.
b.Det ytre kjegleleddet til kjeglehodet skal være i samsvar med GB/T1962.1 eller GB/T1962.2.
C. Midtende dispenser: kjeglehodet skal være plassert i midten av bunnenden av jakken og på samme akse som jakken.
D. Eksentrisk dispenseranordning: kjeglehodet avviker fra midten ved den nedre enden av det ytre dekselet og skal være plassert på senterlinjen på siden av kortaksen for det ytre hylsterets krymping, og avstanden mellom kjeglehodeaksen og det nærmeste punktet på den indre veggflaten til det ytre dekselet bør ikke være mer enn 4,5 mm.
3.9.Kroppsstramhet
3.9.1 Trekk dispenseren inn i vann med nominell kapasitet, forsegl hullet i kjeglehodet og påfør en kraft på 30 på kjernestangen som spesifisert i Tabell 1 for å sikre ingen lekkasje.
3.9.2 Juster vannet til ikke mindre enn 25 % av den nominelle kapasiteten, gjør kjeglehodet oppover, og trekk tilbake stempelet for å få referanselinjen til å falle sammen med den nominelle kapasitetslinjen.Når sugeluften fra kjeglehodehullet når 88 kPa undertrykk, hold den i 60+5s, og det er ingen luftlekkasje i posisjonen der den ytre hylsen kommer i kontakt med stempelet, og den skal ikke skilles.
Innleggstid: 28. september 2022
