Inspektionsrutiner förEngångssprutorför läkemedelsdispensering
2.1 Sterilitetstest:
Beredning av testlösning:
Ta 6 dispenserprover, sug in 0,9 % natriumkloridinjektion i dispenseringsanordningen i det sterila rummet till den totala kalibreringsvolymen, dra tillbaka kärnstången och få kolven att skaka 5 gånger något över vätskenivån.Testlösningen bör förvaras i högst 2 timmar.
Sterilitetstest ska utföras med en inokuleringsmängd på 1,0 ml per rör och odlingsmediet på 15 ml.Sterilitetstest ska utföras efter 14 dagars odling.
2.2 Bakteriellt endotoxintest:
Se bilaga II för testmetod
3. Fysisk prestation
3.1 Utseende
a.Under belysningen av 300LX-700LX ska dispensern vara ren och fri från partiklar och främmande föremål;
b.Dispensern ska vara fri från grader, grader, plastflödesdefekter, etc;
c.Jackan ska vara tillräckligt genomskinlig för att tydligt se referenslinjen.
d.Det får inte finnas någon tydlig ansamling av smörjmedel på den inre ytan.
3.2 Mått
Den ska uppfylla bestämmelserna i 5.2.2 i standarden, och de ytterligare dimensionerna ska särskiljas från standardvolymens skala och uppfylla kraven i a, b, c och d.
3.2 Antal linjal
Markera vågkapacitetslinjen enligt det delningsvärde som anges i tabell 1 i standarden;Utskriftsläget för nollpositionslinjen ska vara tangent till den inre kantlinjen på jackets bottenkåpa.När kärnstången är helt inskjuten i mantelns bottenkåpa, ska nollpositionslinjen sammanfalla med referenslinjen på kolven, och felet måste ligga inom 1/4 av det minsta indexeringsintervallet;Kapacitetslinjen ska separeras från nollpositionslinjen till den totala skalkapacitetslinjen längs mantelns långa axel.Ena änden av alla lika långa delande kapacitetslinjer i utmatningsanordningens vertikala läge ska vara i linje med varandra i vertikal riktning.Den sekundära indexeringen ska vara hälften av den primära indexeringskapacitetslinjen.
3.3 Total skallängd för nominell kapacitetslinje
Linjalens totala längd ska vara i enlighet med tabell 1 i standarden
3.4 Linjalens position
Måttsiffror: typsnittet ska vara rakt;Positionen ska skära förlängningslinjen vid slutet av huvudindexeringskapacitetslinjen, men får inte kontakta;Mätsiffrorna ska placeras från "noll"-positionslinjen på baksidan av jackan, och "noll kan utelämnas";
Linjaltryck: Offsettypen ska tryckas på motsatt sida av konhuvudet.Den mellersta huvudtypen ska vara tryckt på vardera sidan av hylsan som krimpar kort skaft;Trycket ska vara komplett, med tydlig handstil och linjer och enhetlig tjocklek.
3.5 Päls
Längden på jackans maximala användbara kapacitet ska vara minst 10 % längre än den nominella kapaciteten.
Öppningen på den yttre hylsan på dispenseringsanordningen ska krympas för att säkerställa att dispenseringsanordningen inte kan roteras 180° när den godtyckligt placeras på planet med en vinkel på 10° mot horisontalplanet
3.6 Handavstånd
När kärnstången är helt intryckt i ytterhöljets tätning, låt referenslinjen för kolven sammanfalla med nolllinjen.Den föredragna minsta längden från insidan av krimpningen till utsidan av handtaget bör motsvara det avstånd som anges i följande tabell.
3.7 Kolv
Gummikolven ska vara fri från gummitrådar, gummispån, främmande föroreningar och frostsprutning och ska uppfylla YY/T0243;Kolven är matchad med manteln, och kärnstången kommer inte att röra sig på grund av sin egen vikt efter att dispensern har fyllts med vatten.
3.8 Avsmalnande huvud
a.Diametern på konhuvudhålet ska inte vara mindre än 1,2 mm.
b.Den yttre konleden på konhuvudet ska vara i enlighet med GB/T1962.1 eller GB/T1962.2.
C. Dispenser i mitten: konhuvudet ska placeras i mitten av jackans nedre ände och på samma axel som jackan.
D. Excentrisk utmatningsanordning: konhuvudet avviker från mitten vid den nedre änden av det yttre höljet och bör placeras på mittlinjen på sidan av den korta axeln för det yttre höljets krimpning, och avståndet mellan konhuvudets axel och den närmaste punkten på den inre väggytan av det yttre höljet bör inte vara mer än 4,5 mm.
3.9.Täthet i kroppen
3.9.1 Dra ut dispensern i vatten med nominell kapacitet, täta hålet i konhuvudet och applicera en kraft på 30 på kärnstången enligt beskrivningen i Tabell 1 för att säkerställa att inget läckage finns.
3.9.2 Justera vattnet till minst 25 % av den nominella kapaciteten, gör konhuvudet uppåt och dra tillbaka kolven för att få referenslinjen att sammanfalla med den nominella kapacitetslinjen.När sugluften från konhuvudets hål når 88 kPa undertryck, bibehåll den i 60+5s, och det finns inget luftläckage vid läget där den yttre hylsan kommer i kontakt med kolven, och den ska inte separeras.
Posttid: 2022-09-28
