Procedure inspekcije zaJednokratne špriceza izdavanje lijekova
2.1 Test sterilnosti:
Priprema test rastvora:
Uzmite 6 uzoraka dozatora, usisajte 0,9% injekciju natrijum hlorida u uređaj za doziranje u sterilnoj prostoriji do ukupne zapremine kalibracije, povucite šipku jezgra i učinite da se klip protrese 5 puta malo iznad nivoa tečnosti.Ispitni rastvor treba čuvati ne više od 2 sata.
Ispitivanje sterilnosti vrši se sa količinom inokulacije od 1,0 ml po epruveti i podlogom za kulturu od 15 ml.Test sterilnosti se vrši nakon 14 dana kulture.
2.2 Test bakterijskog endotoksina:
Vidi Dodatak II za metodu ispitivanja
3. Fizičke performanse
3.1 Izgled
a.Pod osvetljenjem 300LX-700LX, dozator treba da bude čist i bez čestica i stranih materija;
b.Dozator ne smije imati neravnine, izbočine, defekte plastičnog protoka, itd.;
c.Jakna mora biti dovoljno prozirna da se jasno vidi referentna linija;
d.Na unutrašnjoj površini ne smije biti vidljivog nakupljanja maziva.
3.2 Dimenzije
Mora biti u skladu sa odredbama 5.2.2 u standardu, a dodatne dimenzije će se razlikovati od skale standardnog volumena, ispunjavajući zahtjeve a, b, c i d.
3.2 Broj ravnala
Označite liniju kapaciteta skale prema vrijednosti podjele navedenoj u tabeli 1 standarda;Položaj ispisa linije nulte pozicije mora biti tangentan na liniju unutrašnje ivice donjeg poklopca jakne.Kada je šipka jezgra potpuno gurnuta u donji poklopac plašta, linija nulte pozicije će se poklapati sa referentnom linijom na klipu, a greška mora biti unutar 1/4 minimalnog intervala indeksiranja;Linija kapaciteta mora biti odvojena od linije nulte pozicije do linije ukupnog kapaciteta skale duž duge ose jakne;Jedan kraj svih linija za podjelu kapaciteta jednake dužine u vertikalnom položaju uređaja za točenje mora biti poravnat jedan s drugim u vertikalnom smjeru;Sekundarno indeksiranje je jedna polovina linije kapaciteta primarne indeksacije.
3.3 Ukupna dužina skale linije nominalnog kapaciteta
Ukupna dužina lenjira mora biti u skladu sa Tabeli 1 standarda
3.4 Položaj ravnala
Brojke mjerenja: font mora biti ravan;Položaj će se ukrštati sa produžetkom na kraju glavne linije kapaciteta indeksiranja, ali se ne smije dodirivati;Brojke mjerenja moraju biti raspoređene od "nulte" pozicije na zadnjoj korici jakne, a "nula se može izostaviti";
Štampanje ravnalom: Ofsetna vrsta se štampa na suprotnoj strani konusne glave.Tip srednje glave mora biti odštampan sa obe strane čaure i kratke drške;Štampa mora biti potpuna, sa jasnim rukopisom i linijama i ujednačene debljine.
3.5 Kaput
Dužina maksimalnog upotrebljivog kapaciteta jakne mora biti najmanje 10% duža od nominalnog kapaciteta.
Otvor vanjske čahure uređaja za točenje mora biti uvijen kako bi se osiguralo da se uređaj za točenje ne može zarotirati za 180 ° kada je proizvoljno postavljen na ravninu pod uglom od 10 ° prema horizontali
3.6 Razmak između ruku
Kada je šipka jezgra potpuno gurnuta u vanjsku brtvu kućišta, neka se referentna linija klipa poklopi sa nultom linijom.Preporučena minimalna dužina od unutrašnje strane preklopa do vanjske strane ručke treba da odgovara razmaku navedenom u sljedećoj tabeli.
3.7 Klip
Gumeni klip mora biti bez gumenih niti, gumenih strugotina, stranih nečistoća i prskanja mraza i mora biti u skladu sa YY/T0243;Klip je usklađen sa plaštom, a šipka jezgra se neće pomerati zbog sopstvene težine nakon što se dozator napuni vodom.
3.8 Konusna glava
a.Prečnik otvora konusne glave ne sme biti manji od 1,2 mm.
b.Spoljašnji konusni spoj glave konusa mora biti u skladu sa GB/T1962.1 ili GB/T1962.2.
C. Srednji dozator: konusna glava mora biti smještena u sredini donjeg kraja jakne i na istoj osi sa jaknom.
D. Ekscentrični uređaj za doziranje: glava konusa odstupa od središta na donjem kraju vanjskog kućišta i treba biti smještena na središnjoj liniji strane kratke ose presovanja vanjskog kućišta, a udaljenost između osi konusne glave i najbliža tačka na površini unutrašnjeg zida spoljašnjeg kućišta ne bi trebalo da bude veća od 4,5 mm.
3.9.Zategnutost tela
3.9.1 Uvucite dozator u vodu nominalnog kapaciteta, zatvorite otvor na glavi konusa i primenite silu od 30 na štap jezgra kao što je navedeno u Tabeli 1 kako biste osigurali da nema curenja.
3.9.2 Podesite vodu na ne manje od 25% nominalnog kapaciteta, podignite glavu konusa prema gore i povucite klip unazad kako bi se referentna linija poklopila sa linijom nominalnog kapaciteta.Kada usisni vazduh iz otvora konusne glave dostigne negativni pritisak od 88 kPa, održavajte ga 60+5s, i nema curenja vazduha na mestu gde spoljna čaura dodiruje klip i ne sme se odvajati.
Vrijeme objave: Sep-28-2022
