Thủ tục kiểm tra đối vớiỐng tiêm dùng một lầnđể pha chế thuốc
2.1 Kiểm tra độ vô trùng:
Chuẩn bị dung dịch thử:
Lấy 6 mẫu của bộ phân phối, hút dung dịch tiêm natri clorua 0,9% vào thiết bị phân phối trong phòng vô trùng đến tổng thể tích hiệu chuẩn, kéo thanh lõi trở lại và làm cho pít-tông lắc nhẹ 5 lần so với mức chất lỏng.Dung dịch thử không được bảo quản quá 2 giờ.
Thử nghiệm vô trùng phải được thực hiện với lượng cấy 1,0ml mỗi ống và môi trường nuôi cấy 15ml.Thử nghiệm vô trùng phải được thực hiện sau 14 ngày nuôi cấy.
2.2 Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn:
Xem Phụ lục II để biết phương pháp thử
3. Hiệu suất thể chất
3.1 Ngoại hình
Một.Dưới sự chiếu sáng của 300LX-700LX, bộ phân phối phải sạch sẽ, không có hạt và tạp chất;
b.Bộ phân phối không được có gờ, gờ, khuyết tật chảy dẻo, v.v.;
c.Áo khoác phải đủ trong suốt để nhìn rõ đường tham chiếu;
d.Sẽ không có sự tích tụ chất bôi trơn rõ ràng trên bề mặt bên trong.
3.2 Kích thước
Nó phải tuân thủ các quy định của 5.2.2 trong tiêu chuẩn và các kích thước bổ sung phải được phân biệt với tỷ lệ của âm lượng tiêu chuẩn, đáp ứng các yêu cầu của a, b, c và d.
3.2 Số thước
Đánh dấu vạch công suất của thang đo theo giá trị vạch chia quy định tại Bảng 1 của tiêu chuẩn;Vị trí in của đường vị trí 0 phải tiếp tuyến với đường mép trong của nắp đáy áo khoác.Khi thanh lõi được đẩy hoàn toàn vào nắp dưới của áo khoác, đường vị trí 0 phải trùng với đường tham chiếu trên pít-tông và sai số phải nằm trong 1/4 khoảng thời gian lập chỉ mục tối thiểu;Đường công suất phải được tách ra khỏi đường vị trí 0 với đường công suất tổng của thang đo dọc theo trục dài của áo khoác;Một đầu của tất cả các vạch chia dung lượng có chiều dài bằng nhau ở vị trí thẳng đứng của thiết bị phân phối phải thẳng hàng với nhau theo hướng thẳng đứng;Việc lập chỉ mục thứ cấp sẽ là một nửa của dòng khả năng lập chỉ mục chính.
3.3 Tổng chiều dài thang đo của đường công suất danh định
Tổng chiều dài của thước phải theo Bảng 1 của tiêu chuẩn
3.4 Vị trí thước kẻ
Số đo: phông chữ phải thẳng;Vị trí sẽ giao nhau với đường mở rộng ở cuối đường công suất lập chỉ mục chính, nhưng không được tiếp xúc;Các số đo phải được sắp xếp từ vạch vị trí "không" ở nắp sau của áo khoác và "có thể bỏ qua số không";
In thước: Loại offset thì in ở mặt đối diện của đầu côn.Loại đầu ở giữa sẽ được in ở hai bên của trục ngắn uốn ống tay áo;Bản in phải hoàn chỉnh, với nét chữ và đường kẻ rõ ràng và độ dày đồng đều.
3.5 áo khoác
Chiều dài của khả năng sử dụng tối đa của áo khoác phải dài hơn ít nhất 10% so với khả năng danh định.
Phần mở của ống bọc ngoài của thiết bị phân phối phải được gấp nếp để đảm bảo rằng thiết bị phân phối không thể xoay 180° khi thiết bị được đặt tùy ý trên mặt phẳng nghiêng một góc 10° so với phương ngang.
3.6 Khoảng cách tay
Khi thanh lõi được đẩy hoàn toàn vào vòng đệm vỏ ngoài, làm cho đường tham chiếu của pít-tông trùng với đường zero.Chiều dài tối thiểu ưu tiên từ bên trong phần uốn đến bên ngoài của tay cầm phải đáp ứng khoảng cách được chỉ định trong bảng sau.
3.7 Pít-tông
Pít-tông cao su không được có sợi cao su, vụn cao su, tạp chất lạ và sương mù, và phải tuân theo YY/T0243;Pít-tông được khớp với áo khoác và thanh lõi sẽ không di chuyển do trọng lượng của chính nó sau khi bộ phân phối được đổ đầy nước.
3.8 Đầu côn
Một.Đường kính của lỗ đầu hình nón không được nhỏ hơn 1,2mm.
b.Khớp hình nón bên ngoài của đầu hình nón phải phù hợp với GB/T1962.1 hoặc GB/T1962.2.
C. Bộ phân phối đầu giữa: đầu hình nón phải được đặt ở giữa phần dưới cùng của áo khoác và trên cùng một trục với áo khoác.
D. Thiết bị phân phối lệch tâm: đầu hình nón lệch khỏi tâm ở đầu dưới cùng của vỏ ngoài và phải nằm trên đường tâm của cạnh trục ngắn của nếp gấp vỏ ngoài, và khoảng cách giữa trục đầu hình nón và điểm gần nhất trên bề mặt thành trong của vỏ ngoài không được quá 4,5mm.
3.9.săn chắc cơ thể
3.9.1 Rút vòi phân phối vào nước với dung tích danh định, bịt kín lỗ đầu nón và tác dụng lực 30 vào thanh lõi như quy định trong Bảng 1 để đảm bảo không bị rò rỉ.
3.9.2 Điều chỉnh nước không ít hơn 25% dung tích danh nghĩa, làm cho đầu hình nón hướng lên trên và rút pít-tông ra sau để đường tham chiếu trùng với đường dung tích danh nghĩa.Khi không khí hút từ lỗ đầu hình nón đạt đến áp suất âm 88 kPa, hãy duy trì nó trong 60 + 5 giây và không có rò rỉ không khí tại vị trí mà ống bọc ngoài tiếp xúc với pít-tông và nó sẽ không bị tách ra.
Thời gian đăng: 28-09-2022
