KontrolliprotseduuridÜhekordsed süstladravimite väljastamise jaoks
2.1 Steriilsuse test:
Katselahuse valmistamine:
Võtke 6 jaoturiproovi, imege 0,9% naatriumkloriidi süsti steriilses ruumis doseerimisseadmesse kogu kalibreerimismahuni, tõmmake südamikuvarras tagasi ja loksutage kolb 5 korda veidi üle vedeliku taseme.Uuritavat lahust ei tohi säilitada kauem kui 2 tundi.
Steriilsustest tehakse 1,0 ml inokulatsioonikogusega tuubi kohta ja 15 ml söötmega.Steriilsustest tehakse pärast 14-päevast kultiveerimist.
2.2 Bakteriaalse endotoksiini test:
Katsemeetodi kohta vt II liitet
3. Füüsiline jõudlus
3.1 Välimus
a.300LX-700LX valgustuse korral peaks jaotur olema puhas ning ilma osakeste ja võõrkehadeta;
b.Dosaator ei tohi olla räsitud, räsitud, plastikust voolamisvigadest jne;
c.Jope peab olema piisavalt läbipaistev, et oleks selgelt näha võrdlusjoont;
d.Sisepinnale ei tohi olla märgatavat määrdeaine kogunemist.
3.2 Mõõtmed
See peab vastama standardi punktis 5.2.2 sätestatule ning lisamõõtmed peavad olema eristatavad standardmahu skaalast, vastates punktide a, b, c ja d nõuetele.
3.2 Joonlaua arv
Märgistage skaala võimsusjoon vastavalt standardi tabelis 1 toodud jaotusväärtusele;Nullpositsiooni joone trükiasend puutub mantli põhjakaane sisemise servajoonega.Kui südamikuvarras on täielikult mantli põhjakaane sisse surutud, peab nullasendi joon ühtima kolvi võrdlusjoonega ja viga peab jääma 1/4 piiresse minimaalsest indekseerimisvahemikust;Kandejoon eraldatakse piki jope pikitelge nullasendi joonest skaala koguvõimsuse jooneni;Kõikide jaotusseadme vertikaalasendis olevate võrdse pikkusega jaotusjoonte üks ots peab olema vertikaalsuunas joondatud;Teisene indekseerimine on pool esmase indekseerimise võimsuse reast.
3.3 Nimivõimsusliini skaala kogupikkus
Joonlaua kogupikkus peab vastama standardi tabelile 1
3.4 Joonlaua asend
Mõõtmisnumbrid: font peab olema sirge;Asend ristub pikendusjoonega peamise indekseerimisvõimsuse joone lõpus, kuid ei puutu kokku;Mõõtmisnumbrid peavad olema paigutatud jope tagakaane "null" asendijoonest ja "null võib ära jätta";
Joonlaua trükkimine: ofsettüüp trükitakse koonuse pea vastasküljele.Keskmise pea tüüp trükitakse varruka mõlemale küljele, surudes lühikese varre;Trükk peab olema terviklik, selge käekirja ja joontega ning ühtlase paksusega.
3.5 Mantel
Jope maksimaalse kasutusmahu pikkus peab olema nimimahust vähemalt 10% pikem.
Doseerimisseadme välishülsi ava tuleb kokku suruda, et doseerimisseadet ei saaks 180° pöörata, kui see on meelevaldselt paigutatud tasapinnale 10° nurga all horisontaalse suhtes.
3.6 Käte vahe
Kui südamikuvarras on täielikult väliskesta tihendisse surutud, tehke kolvi võrdlusjoon ühtivaks nulljoonega.Eelistatud minimaalne pikkus krimpsu siseküljest käepideme välisküljeni peaks vastama järgmises tabelis määratud vahekaugusele.
3.7 Kolb
Kummist kolb ei tohi sisaldada kumminiite, kummitükke, võõrlisandeid ega härmatist ning see peab vastama standardile YY/T0243;Kolb on sobitatud mantliga ja südamikuvarras ei liigu pärast dosaatori veega täitmist oma raskuse tõttu.
3.8 Koonuspea
a.Koonusepea ava läbimõõt ei tohi olla väiksem kui 1,2 mm.
b.Koonusepea välimine koonuse liigend peab vastama standardile GB/T1962.1 või GB/T1962.2.
C. Keskmise otsa dosaator: koonuspea peab asuma ümbrise alumise otsa keskel ja mantliga samal teljel.
D. Ekstsentriline jaotusseade: koonuse pea kaldub väliskesta alumises otsas keskpunktist kõrvale ja peaks asuma väliskesta pressimissüsteemi lühikese telje külje keskjoonel ning koonuse pea telje ja väliskesta siseseina pinna lähim punkt ei tohiks olla üle 4,5 mm.
3.9.Kere tihedus
3.9.1 Tõmmake dosaator nimimahuga vette, sulgege koonusepea auk ja rakendage südamiku vardale jõudu 30, nagu on kirjeldatud tabelis 1, et vältida lekkeid.
3.9.2 Reguleerige vett kuni 25% nimimahust, tõstke koonuse pea üles ja tõmmake kolb tagasi, et võrdlusjoon ühtiks nimimahtuvuse joonega.Kui imemisõhk koonusepea avast jõuab 88 kPa alarõhuni, hoidke seda 60+5s ja välishülsi kolviga kokkupuutekohas õhulekkeid ei esine ning seda ei tohi eraldada.
Postitusaeg: 28. september 2022
