Proceduri de inspectie pentruSeringi de unica folosintapentru eliberarea medicamentelor
2.1 Test de sterilitate:
Prepararea soluției de testare:
Luați 6 probe de dozator, aspirați injecția de clorură de sodiu 0,9% în dispozitivul de distribuire din camera sterilă până la volumul total de calibrare, trageți înapoi tija miezului și faceți pistonul să se agite de 5 ori ușor peste nivelul lichidului.Soluția de testat trebuie păstrată timp de cel mult 2 ore.
Testul de sterilitate se efectuează cu cantitatea de inoculare de 1,0 ml per tub și mediu de cultură de 15 ml.Testul de sterilitate se efectuează după 14 zile de cultură.
2.2 Testul endotoxinelor bacteriene:
A se vedea apendicele II pentru metoda de testare
3. Performanta fizica
3.1 Aspectul
A.Sub iluminarea 300LX-700LX, dozatorul trebuie să fie curat și fără particule și materii străine;
b.Dozatorul nu trebuie să prezinte bavuri, bavuri, defecte de curgere din plastic etc.;
c.Jacheta trebuie să fie suficient de transparentă pentru a vedea clar linia de referință;
d.Nu trebuie să existe acumulare evidentă de lubrifiant pe suprafața interioară.
3.2 Dimensiuni
Acesta trebuie să respecte prevederile 5.2.2 din standard, iar dimensiunile suplimentare trebuie să fie distinse de scara volumului standard, îndeplinind cerințele a, b, c și d.
3.2 Numărul riglei
Marcați linia capacității scalei în funcție de valoarea diviziunii specificată în Tabelul 1 al standardului;Poziția de imprimare a liniei de poziție zero trebuie să fie tangentă la linia de margine interioară a capacului inferior al jachetei.Când tija de miez este complet împinsă în capacul inferior al mantalei, linia de poziție zero va coincide cu linia de referință de pe piston, iar eroarea trebuie să fie în 1/4 din intervalul minim de indexare;Linia de capacitate va fi separată de linia de poziție zero de linia de capacitate totală a scalei de-a lungul axei lungi a jachetei;Un capăt al tuturor liniilor de capacitate divizoare de lungime egală în poziția verticală a dispozitivului de distribuire trebuie să fie aliniat unul cu celălalt în direcția verticală;Indexarea secundară trebuie să fie jumătate din linia de capacitate de indexare primară.
3.3 Lungimea totală la scară a liniei de capacitate nominală
Lungimea totală a riglei trebuie să fie în conformitate cu Tabelul 1 din standard
3.4 Poziția riglei
Cifre de măsurare: fontul trebuie să fie drept;Poziția se va intersecta cu linia de prelungire la capătul liniei principale de capacitate de indexare, dar nu va intra în contact;Cifrele de măsurare vor fi dispuse de la linia de poziție „zero” de pe capacul din spate al jachetei, iar „zero poate fi omis”;
Tipărirea riglei: Tipul offset va fi imprimat pe partea opusă a capului conului.Tipul capului din mijloc va fi imprimat pe ambele părți ale arborelui scurt de sertizare a manșonului;Tipărirea trebuie să fie completă, cu scris de mână și linii clare și grosime uniformă.
3.5 Blana
Lungimea capacității maxime utilizabile a jachetei trebuie să fie cu cel puțin 10% mai mare decât capacitatea nominală.
Deschiderea manșonului exterior al dispozitivului de distribuire trebuie să fie sertizată pentru a se asigura că dispozitivul de distribuire nu poate fi rotit la 180 ° atunci când este plasat în mod arbitrar pe planul cu un unghi de 10 ° față de orizontală.
3.6 Spațierea mâinilor
Când tija de miez este complet împinsă în etanșarea carcasei exterioare, faceți ca linia de referință a pistonului să coincidă cu linia zero.Lungimea minimă preferată de la interiorul sertării la exteriorul mânerului trebuie să respecte distanța specificată în tabelul următor.
3.7 Piston
Pistonul de cauciuc nu trebuie să aibă fire de cauciuc, așchii de cauciuc, impurități străine și pulverizare de îngheț și trebuie să respecte YY/T0243;Pistonul este asortat cu mantaua, iar tija miezului nu se va mișca din cauza propriei greutăți după ce dozatorul este umplut cu apă.
3.8 Cap conic
A.Diametrul găurii capului conului nu trebuie să fie mai mic de 1,2 mm.
b.Articulația conică exterioară a capului conului trebuie să fie în conformitate cu GB/T1962.1 sau GB/T1962.2.
C. Distribuitor la capătul mijlociu: capul conului trebuie să fie situat în centrul capătului inferior al mantalei și pe aceeași axă cu mantaua.
D. Dispozitiv de distribuire excentric: capul conului se abate de la centrul de la capătul inferior al carcasei exterioare și ar trebui să fie situat pe linia centrală a părții laterale a axei scurte a sertării carcasei exterioare și distanța dintre axa capului conului și cel mai apropiat punct de pe suprafața peretelui interior al carcasei exterioare nu trebuie să fie mai mare de 4,5 mm.
3.9.Strângerea corpului
3.9.1 Atrageți dozatorul în apă cu capacitate nominală, etanșați orificiul capului conului și aplicați o forță de 30 pe tija miezului, așa cum este specificat în Tabelul 1, pentru a asigura nicio scurgere.
3.9.2 Reglați apa la nu mai puțin de 25% din capacitatea nominală, faceți capul conului în sus și trageți pistonul înapoi pentru a face ca linia de referință să coincidă cu linia de capacitate nominală.Când aerul de aspirare din orificiul capului conului atinge presiunea negativă de 88 kPa, mențineți-o timp de 60 + 5 secunde și nu există scurgeri de aer în poziția în care manșonul exterior contactează pistonul și nu trebuie separat.
Ora postării: 28-sept-2022
