Procediments d'inspecció perXeringues d'un sol úsper a la dispensació de medicaments
2.1 Prova d'esterilitat:
Preparació de la solució de prova:
Agafeu 6 mostres del dispensador, xucleu la injecció de clorur de sodi al 0,9% al dispositiu de dispensació a la sala estèril fins al volum total de calibratge, tireu cap enrere la barra del nucli i feu que el pistó tremoli 5 vegades lleugerament per sobre del nivell del líquid.La solució de prova s'ha d'emmagatzemar durant no més de 2 hores.
La prova d'esterilitat s'ha de dur a terme amb la quantitat d'inoculació d'1,0 ml per tub i el medi de cultiu de 15 ml.La prova d'esterilitat s'ha de dur a terme després de 14 dies de cultiu.
2.2 Prova d'endotoxina bacteriana:
Vegeu l'Apèndix II per al mètode de prova
3. Rendiment físic
3.1 Aparença
a.Sota la il·luminació de 300LX-700LX, el dispensador ha d'estar net i lliure de partícules i matèries estranyes;
b.El dispensador ha d'estar lliure de rebaves, rebaves, defectes de flux de plàstic, etc.;
c.La jaqueta ha de ser prou transparent per veure clarament la línia de referència;
d.No hi haurà cap acumulació evident de lubricant a la superfície interior.
3.2 Dimensions
Ha de complir amb les disposicions de 5.2.2 de la norma, i les dimensions addicionals s'han de distingir de l'escala del volum estàndard, complint els requisits de a, b, c i d.
3.2 Nombre de regle
Marqueu la línia de capacitat de l'escala segons el valor de divisió especificat a la taula 1 de la norma;La posició d'impressió de la línia de posició zero ha de ser tangent a la línia de la vora interior de la coberta inferior de la jaqueta.Quan la barra del nucli s'empeny completament a la coberta inferior de la jaqueta, la línia de posició zero coincidirà amb la línia de referència del pistó i l'error ha d'estar dins d'1/4 de l'interval mínim d'indexació;La línia de capacitat s'ha de separar de la línia de posició zero a la línia de capacitat d'escala total al llarg de l'eix llarg de la jaqueta;Un extrem de totes les línies de capacitat divisoria de longitud igual en la posició vertical del dispositiu dispensador s'ha d'alinear entre si en la direcció vertical;La indexació secundària serà la meitat de la línia de capacitat d'indexació primària.
3.3 Longitud total d'escala de la línia de capacitat nominal
La longitud total de la regla ha de ser d'acord amb la taula 1 de la norma
3.4 Posició del regle
Xifres de mesura: el tipus de lletra ha de ser recte;La posició s'intersecarà amb la línia d'extensió al final de la línia principal de capacitat d'indexació, però no es posarà en contacte;Les xifres de mesura s'han de disposar a partir de la línia de posició "zero" a la coberta posterior de la jaqueta, i "es pot ometre zero";
Impressió amb regle: el tipus offset s'imprimirà al costat oposat del cap del con.El tipus de capçal mitjà s'ha d'imprimir a banda i banda de l'eix curt de la màniga;La impressió ha de ser completa, amb una lletra i línies clares i un gruix uniforme.
3.5 Abric
La longitud de la capacitat màxima útil de la jaqueta ha de ser almenys un 10% més gran que la capacitat nominal.
L'obertura de la funda exterior del dispositiu de dispensació s'ha de corbar per garantir que el dispositiu de dispensació no es pugui girar 180 ° quan es col·loqui arbitràriament al pla amb un angle de 10 ° amb l'horitzontal.
3.6 Espaiat entre mans
Quan la barra del nucli estigui completament empès al segell de la carcassa exterior, feu que la línia de referència del pistó coincideixi amb la línia zero.La longitud mínima preferida des de l'interior de la crimpada fins a l'exterior del mànec ha de complir l'espai especificat a la taula següent.
3.7 Pistó
El pistó de goma ha d'estar lliure de fils de goma, encenalls de goma, impureses estranyes i polvorització de gelades, i ha de complir amb YY/T0243;El pistó es combina amb la jaqueta i la vareta del nucli no es mourà a causa del seu propi pes després que el dispensador s'ompli d'aigua.
3.8 Capçal cònic
a.El diàmetre del forat del cap del con no ha de ser inferior a 1,2 mm.
b.L'articulació del con exterior del cap del con ha de ser d'acord amb GB/T1962.1 o GB/T1962.2.
C. Dispensador d'extrem mitjà: el cap del con s'ha de situar al centre de l'extrem inferior de la jaqueta i en el mateix eix que la jaqueta.
D. Dispositiu de dispensació excèntric: el cap del con es desvia del centre a l'extrem inferior de la carcassa exterior i s'ha de situar a la línia central del costat de l'eix curt de la carcassa exterior i la distància entre l'eix del cap del con i el punt més proper de la superfície de la paret interior de la carcassa exterior no ha de ser superior a 4,5 mm.
3.9.Tensió corporal
3.9.1 Aboqueu el dispensador a l'aigua amb capacitat nominal, tanqueu el forat del cap del con i apliqueu una força de 30 a la vareta del nucli tal com s'especifica a la Taula 1 per garantir que no hi hagi fuites.
3.9.2 Ajusteu l'aigua a no menys del 25% de la capacitat nominal, feu el cap del con cap amunt i tireu cap enrere el pistó perquè la línia de referència coincideixi amb la línia de capacitat nominal.Quan l'aire d'aspiració del forat del cap del con arribi a 88 kPa de pressió negativa, mantingueu-lo durant 60 + 5 segons, i no hi ha fuites d'aire a la posició on la màniga exterior entra en contacte amb el pistó i no s'ha de separar.
Hora de publicació: 28-set-2022
